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4SC stellt Umbaupläne vor

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Die Martinsrieder 4SC AG will so schnell wie möglich zwei neue zulassungsrelevante Studien beginnen. Hauptkandidat Resminostat soll sich in der Indikation Leberzellkarzinom beweisen und 4SC-202 in der Nischenindikation Merkelzellkarzinom.

Für die Umsetzung des Plans braucht 4SC frisches Geld, das in den kommenden Wochen eingeworben werden soll. Laut Frank Hermann, für die klinische Entwicklung bei 4SC zuständig, soll das „ambitionierte Entwicklungsprogramm möglichst mit einer Kapitalmaßnahme finanziert“ werden. 4SC-CEO Jason Loveridge betonte bei der Vorstellung des Programms Mitte Mai, dass es „4SC über die nächsten drei Jahre transformieren kann“. Loveridge, im Amt seit September 2016, hatte als Ziel ausgegeben, eine klare Entwicklungsstrategie für die Hauptprodukte Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208 festzulegen und einen „bedeutenden Mehrwert für die Aktionäre zu schaffen“.

Für Resminostat und 4SC-202 soll dies über schnelle Marktzulassungen gelingen. Mit Resminostat läuft in der Indikation kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) bereits die zulassungsrelevante Studie RESMAIN. Die Topline-Ergebnisse werden für das erste Halbjahr 2019 erwartet. Hinzukommen soll den aktualisierten Plänen zufolge noch in diesem Jahr eine zulassungsrelevante Studie an Probanden mit Leberzellkarzinom (HCC). Dieser Plan basiert auf Phase II-Daten, die im Januar auf dem 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium präsentiert wurden. Damals gab die Firma bekannt, dass Resminostat in Kombination mit Sorafenib bei etwa der Hälfte der Patienten – jenen mit normalem bis erhöhtem Anteil von Blutplättchen – die Überlebenswahrscheinlichkeit um 60% verbessert. Ob der langjährige Partner Yakult Honsha bei der Weiterentwicklung von Resminostat mitzieht, ist allerdings noch nicht klar. Man verhandele derzeit sowohl mit Yakult Honsha als auch mit einer kleinen Zahl weiterer potentieller Partner.

Die Strategie für den Wirkstoffkandidaten 4SC-202 beinhaltet zwei Phase II-Studien in Kombination mit zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren, die noch 2017 begonnen werden sollen (in Patienten mit Melanom beziehungsweise mit gastrointestinalen Tumoren). Sie würden die Basis für eine erste zulassungsrelevante Studie für 4SC-202 in einer Nischenerkrankung wie dem Merkelzellkarzinom im Jahr 2018 legen. In jener Indikation winkt die Einstufung von 4SC-202 als Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen, was wiederum ein kostengünstigeres Studiendesign erlaube.

Die 3. Säule des Programms betrifft 4SC-208. Hier sollen die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen abgeschlossen werden, um Anfang 2019 mit der klinischen Entwicklung in Phase I/II zu beginnen.

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