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Endlich: FDA segnet Xadago ab

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Die US-Zulassungsbehörde erteilt Newron und seinen Partnern das OK zum Verkauf von Xadago (Safinamid) in den USA. Es ist der erste neue Wirkstoff zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, der seit zehn Jahren auf den US-Markt kommt.

Beim an der Schweizer Börse notierten und in Lainate bei Mailand ansässigen Unternehmen Newron Pharmaceuticals S.p.A. dürften Mitte März die Korken geknallt haben: Mit der Zulassung für Xadago (Safinamid) durch die FDA öffnet sich mit den USA ein riesiger Markt für das Parkinson-Medikament. Das neurologische Leiden betrifft eine Million Menschen in den USA – und 7 bis 10 Millionen weltweit. Der italienische Pharmakonzern Zambon ist Lizenznehmer in Europa, den USA und zahlreichen weiteren Ländern. Die US-Rechte hatte Zambon an US Worldmeds verkauft. Die Zulassung war alles andere als ein Kinderspiel. Zu den zahlreichen Hürden, die Newron aus dem Weg räumen musste, gehörte zuletzt die von der FDA hervorgebrachte Besorgnis, dass Safinamid missbräuchlich verwendet werden könne.

Warren Olanow, emeritierter Neurologe der Berg Sinai School of Medicine in New York, erklärte, die Zulassung von Xadago durch die FDA stelle einen wichtigen Meilenstein dar: „Seit mehr als einem Jahrzehnt ist Safinamid die erste neue chemische Substanz, die in den USA auf den Markt kommt.“ Olanow weiter: „Xadago als Add-on zu Levodopa/Carbidopa führt zu einer signifikanten Reduktion der OFF-Zeit und einer signifikanten Erhöhung der ON-Zeit ohne lästige Dyskinesie bei Patienten mit Schwankungen in ihrer Motorik.“ Durch die Schwankungen in der Wirksamkeit klassischer Parkinson-Wirkstoffe werden Phasen guter Beweglichkeit (ON-Zeit) von Phasen schlechter Beweglichkeit (OFF-Zeit) unterschieden. Safinamid ist ein selektiver Inhibitor des Enzyms MAO-B, welches Dopamin im Gehirn abbaut.

Nach der Markteinführung von Xadago in elf europäischen Ländern und den USA durch Newrons Partner, liegt der Fokus von Newron nun auf der Weiterentwicklung von Sarizotan, einem Mittel gegen eine seltene Nervenerkrankung, das Rett-Syndrom, sagte Newron-CEO Stefan Weber kürzlich.

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