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Novartis stoppt Biosimilar

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Die Schweizer Novartis AG hat den Zulassungsantrag für ihren Biosimilar-Kandidaten  Zioxtenzo zurückgezogen. Nach der Mitte Januar geäußerten Kritik des CHMP kam dieser Schritt wenig überraschend.

Zioxtenzo ist ein Biosimilar von Amgens Neulasta (Pegfilgrastim), der 2002 durch die FDA zugelassen wurde. Hauptkritikpunkte des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA an dem eingereichten Zulassungsantrag waren unterschiedliche Pegfilgrastim-Konzentrationen im Blut nach der Einnahme von Zioxtenzo und Neulasta. Die Ähnlichkeit in der Wirkungsweise war nicht gegeben. Außerdem fehle ein GMP-Zertifikat für den Herstellungsort des Medikaments. Novartis zog den Antrag zurück, nachdem der CHMP Mitte Januar ein Antwortschreiben mit einer Liste unbeantworteter Fragen an das Unternehmen formuliert hatte. Bis dato hat Novartis die Fragen noch nicht beantwortet. Auch auf eine Anfrage des CHMP nach Neueinreichung von Zioxtenzo reagierten die Schweizer bisher nicht. Der Rückzug hätte keinen Einfluss auf laufende klinische Studien, verlautete Novartis.

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