Apeiron: APN01 hilft laut Studie bei COVID-19
Die Behandlung mit APN01 (Alunacedase alpha) zeigt nach Angaben der Wiener Apeiron Biologics AG statistisch signifikante Verbesserungen bei schwerkranken COVID-19-Patienten. Die Studie wurde in Österreich, Deutschland, Dänemark und Russland durchgeführt.
In der multizentrischen, doppelt-verblindeten, randomisierten und Placebo-kontrollierten interventionellen Studie seien 178 schwer erkrankten COVID-19-Patienten untersucht worden. Beide Studiengruppen (APN01 mit 88 Patienten und Placebo mit 90 Patienten hätten zudem eine Standardbehandlung erhalten. Die Patienten wurden für sieben Tage behandelt und insgesamt 28 Tage in der Studie untersucht.
Die Ergebnisse zeigten laut Apeiron, dass weniger Patienten in der APN01-Gruppe (neun Patienten) verstarben oder invasive Beatmung erhielten als in der Kontrollgruppe (12 Patienten). Jedoch habe wegen der insgesamt niedrigen Ereignisanzahl keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt (Gesamtsterblichkeit und invasive Beatmung) gezeigt werden können. Seit Beginn der Pandemie habe sich die Standardbehandlung erheblich verbessert, was dazu führe, dass weniger Patienten versterben oder invasiv beatmet werden müssten als bei Studiendesign angenommen.
Sekundäre Endpunkte der Studie waren unter anderem die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung, die virale RNA-Last sowie eine Verbesserung auf der WHO 11-Punkte-Skala sowie die Evaluation relevanter Biomarker-Veränderungen während der Behandlung mit APN01. Die Ergebnisse zeigten laut Apeiron eine statistisch signifikante Verbesserung bei der Zahl der Tage ohne mechanische Beatmung und die Reduktion der viralen RNA-Last. Die Behandlung mit APN01 zeigte demnach auch einen positiven Einfluss auf zentrale Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), eine Bestätigung der In-vivo-Wirkung der Behandlung. Die Behandlung erwies sich laut Apeiron als sicher und gut verträglich. Es wurden keine Therapie-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet.
"Die Ergebnisse dieser Studie legen die Weiterentwicklung von APN01 nahe, um die positiven Wirksamkeitssignale zu bestätigen, die wir bei der Behandlung von COVID-19-Patienten beobachten konnten", sagte Dr. Christoph Wenisch von der Klinik Favoriten in Wien, Studienarzt der APN01-Studie.
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