EMA: Comirnaty kann bei bis zu 8°C gelagert werden
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat eine Änderung der zugelassenen Lagerungsbedingungen für Comirnaty, den von Biontech und Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoff, empfohlen. Die Änderung verlängert die zugelassene Lagerungsdauer der ungeöffneten, aufgetauten Ampulle bei 2 – 8° C von fünf Tagen auf 31 Tage. Der Impfstoff kann somit in einem "normalen" Kühlschrank gelagert werden. Die Änderung wurde nach der Bewertung zusätzlicher Daten aus Stabilitätsstudien genehmigt, wie die EMA mitteilte. Die Behörde erwartet demnach, dass die größere Flexibilität bei der Lagerung und Handhabung des Impfstoffs erhebliche positive Auswirkungen auf die Logistik in den EU-Mitgliedstaaten haben wird.
"Innerhalb dieses 31-Tage-Zeitraums ist der Transport der aufgetauten, unverdünnten Durchstechflaschen noch für insgesamt maximal 12 Stunden möglich. Die Haltbarkeit des verdünnten Impfstoffs bleibt unverändert und beläuft sich weiterhin ab dem Zeitpunkt der Verdünnung auf 6 Stunden bei 2° C bis 30° C. Der zubereitete Impfstoff muss in dieser Zeit verabreicht werden", teilte Biontech dazu mit. Die erweiterte Lagerungsdauer gelte ab sofort und berücksichtige alle derzeit verfügbaren und zukünftigen Chargen. Die Formulierung des Impfstoffs bleibe unverändert. Biontech und Pfizer haben eigenen Angaben nach auch bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen entsprechenden Antrag eingereicht und planen demnach weitere Anträge bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.
Biontech hat zudem die Erweiterung seines Vorstandes bekanntgegeben. Vom Juli an wird Jens Holstein Finanzchef. Zuvor war er als Finanzvorstand der Morphosys AG und in verschiedenen Management-Funktionen innerhalb des Fresenius-Konzerns tätig. Er übernimmt das Amt von Sierk Poetting, der sich fortan auf seine Aufgaben als Leiter des operativen Geschäfts fokussieren wird.
"Mit den Erlösen aus dem COVID-19-Impfstoff wird Biontech die Möglichkeit haben, seine Forschungspipeline in den Bereichen Krebstherapien, Infektionskrankheiten, regenerative Therapien sowie der Entzündungs- und Autoimmunkrankheiten voranzutreiben", so Holstein zu den vor ihm liegenden Aufgaben. Das Mainzer Unternehmen hatte für 2020 glänzende Zahlen vorgelegt, über die |transkript in seiner April-Ausgabe berichtet hat. Und der Trend geht weiter nach oben. Im ersten Quartal 2021 machte Biontech einen Gewinn von 1,1 Mrd. Euro – im Vergleich zum vierten Quartal des Vorjahres eine Verdreifachung. Im ersten Quartal 2020 mussten die Mainzer noch einen Verlust von 53 Mio. Euro verbuchen.
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