Kommentar
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Früher IND-Antrag, lange Patentlaufzeit

IP-Kommentar von Dr. Ute Kilger (Patentanwältin und European Patent and Trademark Attorney, Boehmert & Boehmert Anwaltspartnerschaft mbB)

Patent(rest)laufzeit für ein Pharma-Produkt in den wichtigsten Märkten zu verlieren, kostet ein Pharmaunternehmen Hunderte Millionen Euro und kann ein Biotech-Unternehmen die Chancen auf eine erfolgreiche Verpartnerung mit Big Pharma und somit das Projekt kosten.

Die letzten Monate, bevor das relevante Patent endet und die Generika kommen, sind bei erfolgreichen Pharma-Produkten die umsatzstärksten und für die Berechnung des Nettogegenwartswertes (NPV) einer Firma hochrelevant. Die letzte Periode der Patentlaufzeit wird in der Regel durch die Patentlaufzeitverlängerung (SPC in Europa, PTE in den USA) gewährleistet. Die Verlängerung auf die normale Laufzeit wird gewährt, weil das Produkt auf Grund der regulatorischen Anforderungen viel später auf den Markt kommt, als wenn es keine Zulassung bräuchte. Den Grundstein für eine erfolgreiche Verlängerung legt man schon in einer frühen Phase des Entwicklungsprozesses und es erfordert das Zusammenspiel von regulatorischer und patentrechtlicher Expertise. In den USA hängt beispielsweise die Länge der PTE (patent term extension) vom sogenannten Datum des IND (Investigational New Drug)-Antrags ab. Ein solcher Antrag wird bei der FDA eingereicht, um die Erlaubnis zu bekommen, die neue Substanz im Menschen zu testen. Aber da die Patentlaufzeitverlängerung auch vom (frühen) IND-Datum abhängt, muss der IND-Antrag in jedem Fall möglichst früh eingereicht werden, um eine maximale Verlängerung zu bekommen – auch wenn die ersten klinischen Studien außerhalb der USA stattfinden sollten und auch wenn der Sponsor im Laufe der Wirkstoffentwicklung wechseln sollte. Wichtig ist nur, dass die erhobenen Daten für eine spätere Zulassung in den USA relevant sein können. Auch in Europa gibt es vieles rund um die Ergänzenden Schutzzertifikate (supplementary protection certificates, SPC) zu beachten. Frühzeitig gute Expertise einzuholen ist entscheidend, denn Versäumnisse kommen ansonsten sehr teuer zu stehen.

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