Kommentar
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SPC bei Kombipräparaten in Gefahr

IP-Kommentar von Dr. Ute Kilger (Patentanwältin und European Patent and Trademark Attorney, Boehmert & Boehmert Anwaltspartnerschaft mbB)

Patentlaufzeitverlängerung durch ein Supplementary Protection Certificate (SPC) kann in Europa fünf weitere Jahre Exklusivität für ein pharmazeutisches Produkt bedeuten.

Das Patent und die Ansprüche müssen aber so geschrieben sein, dass sie den Anforderungen der SPC-Verordnung genügen. Zum Beispiel muss das zugelassene Produkt durch ein anhängiges Basispatent geschützt sein. Was dies genau für Kombinationsprodukte bedeutet, hat der Europäische Gerichtshof im Fall Truvada kürzlich entschieden: Es gibt kein SPC für die Kombination von A + B, es sei denn, „dass sich die Ansprüche unbedingt und spezifisch auf diese Kombination beziehen“. Die HIV-Arznei Truvada ist eine Kombination aus Tenofovir disoproxil („TD”) und Emtricitabin. Das Basispatent beanspruchte spezifisch TD und hatte zusätzlich einen Anspruch, der auf eine pharmazeutische Formulierung gerichtet war, welche TD und eine nicht näher bezeichnete andere therapeutische Verbindung umfasste. Emtricitabin war weder in der Beschreibung noch in den Ansprüchen spezifisch genannt. Obwohl der Anspruch auf die Formulierung zweifelsfrei Truvada generisch umfasste, entschied der Europäische Gerichtshof, dass auf dieses Patent kein SPC für Truvada erteilt werden kann. Für den Patentanmelder bedeutet dies, dass er alle möglichen Kombinationen in einer Patentanmeldung spezifisch nennen muss, damit das spätere Patent im Hinblick auf eine zugelassene Kombination verlängert werden kann. Auf eine neue, später gefundene Kombination sollte man unbedingt ein weiteres Patent beantragen. Die Entscheidung wirft nun neue Fragen auf. Wenn ein Enantiomer als Wirkstoff zugelassen wird, könnte dann ein Patent mit einem generischen Anspruch auf alle Enantiomere als Basispatent für ein SPC dienen? Wäre das „unbedingt und spezifisch“ genug? Es ist auf jeden Fall zu empfehlen, den Wirkstoff und spätere Formulierungen möglichst spezifisch in der Patentanmeldung zu beschreiben und zu beanspruchen – ohne allzu spekulativ zu werden. Eine Balance, die es zu finden gilt.

  

Erschienen in |transkript 10/18.