Kommentar

Win-Win-Instrument

Kommentar von Ulrich Huwald (Analyst, M.M. Warburg Research GmbH)

Im Mai meldeten die Merck KGaA und Entwicklungspartner Pfizer die Zulassung des Krebs-Antikörpers Bavencio zur Behandlung von fortgeschrittenem Blasenkrebs durch die FDA. Der Börsenkurs reagierte positiv.

Die beschleunigte Zulassung basiert jedoch nicht auf umfangreichen Phase III-Studiendaten, sondern auf Surrogaten wie Tumoransprechrate und Ansprechdauer. Zudem erfolgte die Zulassung unter der Bedingung, dass der endgültige Nachweis des Nutzens im Rahmen klinischer Studien erbracht wird.

Nicht zuletzt bei den vielversprechenden Immun-Onkologie-Therapien ist es bereits gängige Praxis, neue Behandlungsformen unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zügig den Patienten zugänglich zu machen. Hiervon profitieren neue Medikamente seit 2005 auch in Europa. Auch hier geht eine Nutzen-Risiko-Bewertung einer sogenannten Conditional Marketing Authorisation voraus, die bislang über 37-mal erteilt wurde (zirka 8% aller Zulassungen). Die durch die EMA erstellten Bewertungen erwiesen sich als sehr zuverlässig: es kam zu keinem Widerruf einer Zulassung aus medizinischen Gründen. Neben dem Nutzen für Patienten ergeben sich jedoch auch für die Unternehmen klare Vorteile, da die Bewertung durch die Fachleute eine frühzeitige externe Beurteilung des potentiellen Erfolgs des neuen Produkts ermöglicht – angesichts der umfangreichen Aufwendungen für die spätklinische Entwicklung ein nicht zu unterschätzender Faktor. Hier sind unseres Ermessens auch die Negativbescheide relevant: Bis Juni 2016 wurde 22 Präparaten aufgrund einer negativen Bewertung keine beschleunigte Zulassung erteilt. Auf Basis dieser Einschätzung können Entwicklungsprojekte im relativ frühen Stadium noch einmal kritisch hinterfragt werden. Umgekehrt dürften positive Beurteilungen an Wettbewerber ein Signal senden, mit ihrer Entwicklung auf dem richtigen Weg zu sein. Gerade im Hinblick auf Biotech-Gesellschaften, die noch auf die externe Refinanzierung ihrer Anstrengungen angewiesen sind, ein wichtiges Argument. Damit sind die frühen Signale, die von einem Conditional Approval ausgehen, positiv zu beurteilen, da sonst vielleicht das eine oder andere Unternehmen aus finanziellen Erwägungen das Handtuch geworfen hätte.

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