Kommentar
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Zwischen Scylla und Charibdis

IP-Kommentar von Dr. Ute Kilger, Patentanwältin Boehmert & Boehmert, Berlin

Patente aus klinischen Studien können wertvollen Schutz bieten, etwa solche, die auf Dosisregime gerichtet und schwer umgehbar sind, weil diese Dosisregime Teil des regulatorischen Labels oder der Richtlinien werden. Andere Patente können auf Subgruppen von Patienten gerichtet sein, also stratifizierte oder personalisierte Therapien.

Diese Patente müssen natürlich vor Offenlegung des Studienprotokolls eingereicht werden und können demzufolge am Tag des Einreichens der Anmeldung keine klinischen Daten enthalten. Die Patentprüfer erheben dann oft den Einwand der fehlenden Plausibilität des postulierten Effektes. Versucht man dann, diese angeblich fehlende Plausibilität durch wissenschaftliche Publikationen oder pre-trial-Daten zu erklären, erheben die Prüfer nicht gerade selten den Einwand fehlender erfinderischer Tätigkeit (it was obvious-to-try). Es ist daher sehr wichtig, den richtigen Zeitpunkt und die richtige Story für solche Anmeldungen zu finden.

Eine Entscheidung des kanadischen Federal Courts (Teva v Pharmascience, 2020 FC 1158) zeigt, wie sorgfältig all diese Faktoren mit Blick auf die verschiedenen Jurisdiktionen abzuwägen sind. Es muss ausbalanciert werden, wie viele pre-trial-Daten vorhanden sein müssen ohne in die „obvious-to-try“-Falle zu laufen, wegen „zu hoher Erfolgswahrscheinlichkeit“. Der kanadische Fall lehrt, wie wichtig die Indikation ist und die „empfundene Wahrscheinlichkeit“, dass eine bestimmte klinische Studie erfolgreich sein wird. Nach einem erfolgreichen Trial ist es objektiv immer schwer abzuschätzen, wie hoch die pre-trial-Wahrscheinlichkeit wirklich war. Der schmale Grat zwischen ausreichender Plausibilität und erfinderischer Tätigkeit (der Erfolg war also nicht erwartbar) ist ein nicht triviales Unterfangen und bedarf sorgfältiger Überlegung.

aus |transkript I/2021