US-Zulassung: Novartis verlangt 475.000 US-Dollar
Die Marktzulassung in den USA wird weithin als Durchbruch für eine bestimmte Art der Krebstherapie gesehen: Bei der sogenannten CAR-T-Zell-Technologie werden die T-Zellen des Patienten neu programmiert, so dass sie Krebszellen attackieren. Nach der Neuprogrammierung außerhalb des Körpers werden die T-Zellen zurück ins Blut des Patienten injiziert, wo sie an die Krebszellen binden und sie unschädlich machen. Die Zulassung für Tisagenlecleucel (Handelsname Kymriah) gilt für die Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zum Alter von 25 Jahren, bei denen eine Chemotherapie nicht anschlägt. Die Beratung des zuständigen Ausschusses der FDA hatte im Juli für großes Medieninteresse gesorgt. Da sich damals keine unüberwindbaren Hürden für Novartis abgezeichnet hatten, kommt die schnelle Entscheidung nicht unerwartet.
Der Preis für die kombinierte Gen- und Zelltherapie wurde von Novartis auf 475.000 US-Dollar festgelegt. Interessant: Wenn die Therapie nach einem Monat keine Wirkung zeigt, sollen keine Kosten in Rechnung gestellt werden. In den USA kommen jährlich nur etwa 600 Patienten für die Kymriah-Therapie in Frage. Da viele von ihnen über keine Krankenversicherung verfügen, suche man nach alternativen Finanzierungswegen, so Novartis.
Von Zellentnahme bis Injektion der modifizierten Zellen dauert es 22 Tage. Bei der autologen Zelltherapie wird den T-Zellen die genetische Information zur Herstellung eines chimären Antigenrezeptors (CAR) mittels eines viralen Vektors vermittelt.
Von der Kymriah-Zulassung profitiert auch der Baseler Konkurrent Roche. Die Schweizer Pharmafirma erhielt eine Zulassungserweiterung für den Einsatz des Medikaments Tocilizumab (Handelsname Actemra). Das Mittel wird nun auch zur Behandlung des bei Novartis’ Zelltherapie auftretenden Zytokin-Freisetzungssyndroms (Cytokine release-Syndrome, CRS) eingesetzt. Roche feiert damit die siebte Zulassung durch die FDA seit der Einführung von Actemra 2010.
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