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Formycon – Biosimilarzulassung in Großbritannien

18.05.2022

Die auf Biosimilarprodukte spezialisierte Formycon AG hat für das in mehreren Zulassungsverfahren steckende Lucentis-Biosimilarpräparat FYB201 nun als erstes die Zulassung der britischen Arzneimittelbehörde erhalten. Parallel laufen auch die Anträge bei der FDA und der EMA. Es ist das erste zugelassene Produkt der Martinsrieder.

Fast muss man fragen, ob es keiner mitbekommen hat? Gut, die Börsenhändler haben heftig zugelangt nach dieser Meldung, andere sind vielleicht auch von der nachgereichten Geschäftszahlenmeldung abgelenkt worden. Denn eigentlich ist das ein echter Grund zum Feiern: Das allererste Produkt erhält eine Zulassung eines nicht ganz unbedeutenden Landes.

Sind die Verhältnisse vielleicht etwas schwierig und kompliziert zu durchschauen, da dieses Molekül FYB201 von Formycon selbst im Jahr 2013 erfolgreich an die Santo Holding GmbH auslizenziert worden war, einem Unternehmen des Strüngmann-Universums. In der Folge beteiligte sich der größte polnische Arzneimittelhersteller, die Polpharma Biologics Group B.V., mit 50 Prozent an dem Projekt. Santo Holding und Polpharma gründeten daraufhin das Joint Venture Bioeq AG und brachten FYB201 in diese Gesellschaft ein. Im Jahr 2022 übernahm Formycon im Rahmen einer komplexeren Transaktion (|transkript berichtete) den 50 Prozent-Anteil der Santo Holding GmbH beziehungsweise deren Nachfolgegesellschaft ATHOS KG an der Bioeq AG und hält damit die Hälfte der Projekt- und Kommerzialisierungsrechte an FYB201. Unter der Verantwortung der Bioeq wurde jedenfalls Anfang 2016 eine globale klinische Phase III- Studie (COLUMBUS-AMD) mit FYB201 gestartet. Ergebnisse hatte es Ende 2018 gegeben und im Laufe des Jahres 2021 wurden die diversen Zulassungsanträge schließlich eingereicht.

Nun gaben am Dienstag Formycon und Bioeq bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) die Zulassung für FYB201, ein Biosimilar für Lucentis^® (Ranibizumab), in Großbritannien erteilt hat. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. wird als exklusiver Kommerzialisierungspartner das Biosimilar unter dem Handelsnamen ONGAVIA^® in Großbritannien vermarkten.

Die MHRA-Zulassung basiere auf einer umfassenden Datenlage, einschließlich analytischer, klinischer und Herstellungsdaten, teilte das Unternehmen in der Adhoc-Meldung gestern mit. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase III-Studie mit parallelen Gruppen zeigte FYB201/ ONGAVIA® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis (Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon, kommentiert: „Weltweit stellen Netzhauterkrankungen eine zunehmende Belastung für Patienten dar. Wir freuen uns über die Zulassung unseres Lucentis^®-Biosimilars in Großbritannien und schaffen damit eine Behandlungsmöglichkeit für einige der am häufigsten vorkommenden und schwerwiegendsten Netzhauterkrankungen.“

Lucentis wird zur Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV) eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Laut aktueller Erhebungen der State University von Arizona erzielte Lucentis im Jahr 2021 Verkaufserlöse von über 3,6 Mrd. US-Dollar. Die Markteinführung von FYB201/ONGAVIA in Großbritannien soll durch Teva schnellstmöglich erfolgen, um das Ziel von Formycon zu erreichen: das erste in Europa verfügbare Biosimilar für Lucentis bereitzustellen.

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