ITM beginnt erste Phase III-Studie

Die COMPETE-Studie ist eine internationale, multizentrische Phase III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von n.c.a. ¹⁷⁷Lu-Edotreotid (Solucin). Verglichen wird die Substanz mit dem mTOR-Inhibitor Everolimus. Die in COMPETE eingeschlossenen Patienten haben inoperable, progressive Somatostatin-Rezeptor-positive neuroendokrine Pankreas- und Magen-Darm-Tumore. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Die Studie wird in Europa, Nordamerika, Südafrika und Australien durchgeführt (siehe Abbildung). Der erste Patient wurde kürzlich in Australien in die Studie aufgenommen. Solucin besteht aus zwei Komponenten: Das Somatostatin-Analogon Edotreotid dirigiert den Wirkstoff nach der Injektion zum Tumor. Das synthetische Lutetium-Isotop Endolucin Beta  (n.c.a. Lutetium-177) wirkt zytotoxisch.

Für die ITM Isotopen Technologien München AG (ITM) ist es die erste Phase III-Studie. Vor einem Jahr hatte die Firma 20 Mio. Euro Beteiligungskapital von einem nicht näher benannten Family Office erhalten. 2004 gegründet, gehört ITM zur 50 Köpfe zählenden, privat gehaltenen ITM-Gruppe, die sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Radionukliden und Radiopharmazeutika spezialisiert hat. Laut CEO Steffen Schuster sollte die Finanzierung über 20 Mio. Euro die klinische Entwicklung der Radiopharmaka voranbringen, was mit dem Start von COMPETE umgesetzt wurde.

Eine Tochtergesellschaft der ITM – die ITG Isotope Technologies Garching GmbH – erhielt im Juli 2016 die Europäische Vertriebsgenehmigung (EMM) für Endolucin Beta, den zytotoxischen Bestandteil von Solucin. 

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