Novavax erhält die EMA-Empfehlung, Valneva muss noch warten

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat an diesem Montag in einer außerordentlichen Sitzung in Amsterdam über die Zulassung des Novavax-Impfstoffes beraten. Die zuständige Expertenkommission teilte dann am Nachmittag die einstimmige Entscheidung mit, eine Empfehlung zur Zulassung auszusprechen. Der US-Hersteller hatte die Marktzulassung in der EU im November beantragt. Nach dieser EMA-Empfehlung muss noch die EU-Kommission zustimmen, was jedoch als Formsache gilt.

Der Novavax-Impfstoff Nuvaxovid – nun der fünfte in Europa zugelassene Impfstoff gegen SarsCov2 – besteht aus einer Mischung diverser Eiweißbruchstücke des Spike-Proteins, die für SarsCov2 charakteristisch sind, zudem wird dem Impfstoff zur Verstärkung der Reaktion des menschlichen Immunsystems eine ganze Reihe an sogenannten Adjuvantien beigemischt, in diesem Falle ein Extrakt an Saponinen aus der Rinde des chilenischen Seifenrindenbaumes (Quillaja saponaria). Der "Protein-Impfstoff" entsteht also zwar unter Verwendung biotechnologisch-gentechnologischer Laborverfahren, gleichwohl entspricht er in größeren Teilen einer klassischen Herstellungsweise und könnte damit für am mRNA-Impfstoff zweifelnde Personen eine geeignete Alternative sein. (Eine ausführliche Darstellung bietet das Unternehmen in seiner aktuellen Firmenpräsentation auf mehreren Folien an)

Das wohl zu Recht als "Tot-Impfstoff" bezeichnete Vakzin der französisch-österreichischen Firma Valneva (hier wird durch ein chemisches Verfahren das gesamte Virus in seine biochemischen Bausteine zerlegt, während alle bisher zugelassenen sowie auch der Novavax-Impfstoff sich alleine auf das Spike-Protein konzentrieren) muss dagegen noch auf die Befassung der EMA-Experten warten. Etwas Verwirrung war in den vergangenen Tagen um diesen Impfstoff entstanden, da er in einer britischen Booster-Vergleichsstudie  recht schwach abgeschnitten hatte. Valneva führte dies jedoch auf die unzureichenden Abstände und damit auf nicht an den Wirkstoff angepasste Untersuchungszeitfenster der Studie zurück und setzte eine eigene Booster-Studie dagegen. Vermutlich ist die Interpretierbarkeit dieser Datenlage auch ein Grund für die längere Beratungsdauer bei der EMA.

 aktualisiert am 20.12.2021, 16 Uhr

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