Roche und Regeneron melden die erste Notfallzulassung für die COVID-19-Therapie REGN-CoV außerhalb der USA.
Im Rahmen der im August 2020 vereinbarten Produktions- und Vermarktungspartnerschaft bringt Roche seine Antikörperproduktions- und Zulassungs- sowie Vermarktungsexpertise ein, um REGN-CoV (Ronapreve®) außerhalb der USA zu vermarkten und die Produktionskapazität bis Ende des Jahres um das 3,5-Fache zu steigern. Der auch gegen die Delta-Variante von SARS-CoV-1 wirksame Therapiemix der monoklonalen Antikörper (casirivimab/REGN10933) und imdevimab/REGN10987) reduziert die Wahrscheinlichkeit der Hospitalisierung oder des Todes infizierter Hochrisikopatienten um 70%.
Ausschlaggebend für die Sonder-Marktzulassung durch das japanische Gesundheitsministerium war einerseits, dass die an das virale S-Protein bindenden Antikörper bereits seit November 2020 eine Notfallzulassung der US Food & Drug Administration hatten und noch keine besseren virusneutralisierenden Therapien zur Sofortbehandlung nach COVID-19-Infektion und Krankheitsprävention durch passive Immunisierung noch nicht Infizierter zur Verfügung stehen.
Nach dem offenbar geglückten Prozesstransfer von Regeneron zu Roche ist auch eine EU-Zulassung in Kürze zu erwarten. Ronapreve wird bereits unter dem Rolling-Review-Verfahren der EU-Behörde geprüft und soll nach Ankündigung von EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen (CDU) bereits bis Ende Oktober zugelassen werden.
Gesundheitsminister Jens Spahn hatte bereits Ende Januar 200.000 Dosen von Regenerons Antikörpermix und einem vom US-Markt zurückgezogenen Konkurrenzprodukt von Eli Lilly bestellt. Wegen der fehlenden EU-Zulassung – bis dato gibt es nur eine Anwendungsempfehlung – wurde das Produkt zunächst nur in Kliniken, also bei symptomatischen Patienten eingesetzt, wo Ronapreve nachweislich nicht mehr hilft: Die Antikörperinfusion ist so konzipiert, dass der Virustiter im frühen Krankheitsverlauf oder bei nicht infizierten Risikopatienten mit hohem Ansteckungsrisiko so niedrig gehalten wird, dass es nicht zu unkontrollierten Immunreaktionen kommt, die regelmäßig zur Hospitalisierung führen. Nachdem es dort erwartungsgemaß nicht den erhofften Erfolg brachte, wurde die 2.000 US-Dollar teure Behandlung für die ambulante Behandlung freigegeben.
Für eine Massentherapie sind Ronapreve und konkurrierende zugelassene COVID-19-Antikörpertherapien von Samsung, Eli Lilly, GlaxoSmithKline und Vir Therapeutics indes nicht geeignet, da die Produktion komplex und teuer ist, was den hohen Therapiepreis erklärt. Eine Alternative könnte ein niedermolekularer vollsynthetischer DarPIn-Wirkstoff der Schweizer Molecular Partners sein, der derzeit im Rahmen des US-Therapieprogrammes ACTIV getestet wird. Pferdefuß dabei: Der an drei Stellen des Spikeproteins ansetzende, virusneutralisierende Wirkstoff wurde von einem Expertenkomitee zur Therapie symptomatischer Patienten ausgewählt. Virusneutralisierende Therapien werden nach Empfehlungen der STIKO am besten drei bis fünf Tage nach Diagnose eingesetzt.
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