Santhera restrukturiert und streicht Finanzierung ein

Vamorolone ist nach Angaben von Santhera, Biopharma-Unternehmen aus Pratteln, das einzige dissoziative Steroid in der Entwicklung und befindet sich derzeit in einer Phase-2b-Studie bei Patienten mit DMD. Die 6-Monatsresultate erwartet das Unternehmen im zweiten Quartal 2021. Im Erfolgsfall würden die Ergebnisse zu einem NDA-Zulassungsantrag bei der FDA im vierten Quartal 2021 führen, dem eine Fast-Track-Überprüfung zugesprochen wurde. Santhera rechnet damit, als erstes Unternehmen mit einem dissoziativen Steroid 2022 in den USA auf den Markt gehen zu können.

Gleichzeitig trennt sich Santhera von seinem Puldysa-Programm. Santhera hatte die zulassungsrelevante SIDEROS-Phase 3-Studie seines bisherigen DMD-Leitkandidaten Pulsyda (Idebenone) Anfang Oktober abgebrochen, das Programm eingestellt und eine Restrukturierung angekündigt. Basis für die Entscheidung war die Empfehlung eines unabhängigen Data-Monitoring-Komitees, das verlautet hatte, dass Puldysa mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht den primären Endpunkt der SIDEROS-Studie erreichen werde.

Der Fokus auf den von ReveraGen Biopharma Inc. entwickelten DMD-Kandidaten Vamorolon geht mit einer Finanzierungszusage von Highbridge Capital von 15 Mio. CHF einher. "In Kombination mit der Restrukturierung der Organisation, den verfügbaren liquiden Mitteln und zusätzlichen Maßnahmen wird erwartet, dass dies die Liquiditätsreichweite von Santhera bis zum nächsten wichtigen wertsteigernden Meilenstein im zweiten Quartal 2021 verlängern wird", heißt es von Santhera. Der Abbau von Arbeitsplätzen um 50 auf 47 Vollzeitstellen soll etwa 10 Mio. CHF pro Jahr einsparen.

Vamorolon bindet wie die bisherige Standardarznei an den Kortikosteroid-Rezeptor, verändert jedoch dessen nachfolgende Aktivität, und agiert somit als dissoziativer partieller Agonist. Dies könnte die Wirksamkeit von unerwünschten Nebenwirkungen abkoppeln und eine Alternative zu Kortikosteroiden bieten. Mit diesen Medikamenten werden vor allem Kinder und Heranwachsende mit DMD behandelt.

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