Biontech/Pfizer: Phase III-Studie abgeschlossen

Nach Angaben Biontechs erreichte der mRNA-basierte Impfstoffkandidat BNT162b2 gegen COVID-19-Erkrankungen alle primären Endpunkte der Studie. Die Auswertung der Daten zeige einen 95-prozentigen Impfschutz. Die Abschlussanalyse sei nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt worden. Davon seien 162 Fälle in der Placebogruppe und acht Fälle in der BNT162b2-Impfstoff-Gruppe nachgewiesen worden. Die Wirksamkeit der Impfung war nach Angaben Biontechs über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren habe bei mehr als 94 Prozent gelegen.

In der Studie traten nach Darstellung des Unternehmens insgesamt zehn schwere COVID-19-Verläufe auf. Davon  seien neun in der Placebogruppe und einer in der BNT162b2-Gruppe beobachtet worden. Bislang habe das Data Monitoring Committee(DMC) keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen können. Eine Untersuchung der entblindeten Daten zur Impfstoffreaktion in einer randomisierten Subgruppe der finalen Phase II/III-Analyse mit mindestens 8.000 der über 18-jährigen Probanden zeige, dass der Impfstoff gut verträglich sei. Die meisten Nebenwirkungen traten demnach nur vorübergehend auf. Die einzigen schweren Nebenwirkungen (3. Grades), die in mehr als 2 Prozent der Probanden nach der ersten oder zweiten Impfung aufgetreten seien, waren demnach Erschöpfung mit 3,8 Prozent sowie Kopfschmerzen mit 2,0 Prozent nach der zweiten Dosis. Wie auch schon in früheren Analysen seien bei älteren Studienteilnehmern weniger und schwächer ausgeprägte Nebenwirkungen aufgetreten.

Die beiden Unternehmen teilten mit, dass die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geforderten Sicherheitsdaten für die Notfallzulassung in den USA erreicht worden seien. Sie planen, den Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA in den kommenden Tagen einzureichen. Die Daten würden auch für die Zulassungsanträge bei Behörden in anderen Ländern verwendet.

Biontech und Pfizer planen, noch 2020 insgesamt bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen zu produzieren sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021. Beteiligt sind drei von Pfizers Standorten in den USA sowie einer in Belgien und Biontechs deutsche Produktionsstätten.

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