Vorgelegte Phase I-Studiendaten zu zwei therapeutischen Impfstoffen gegen Parkinson und die verwandte neurodegenerative Krankheit Multisystematrophie (MSA) haben ein ereignisreiches Frühjahr bei der Wiener Affiris AG eingeläutet.
In Fortführung des Sympath-Forschungskonsortiums hatte das Unternehmen die Wirkstoffe PD01A und PD03A in einem ungewöhnlichen Tandem-Phase-I-Ansatz getestet, um Sicherheit und Wirkung in den beiden Indikationen zu belegen. Laut einer Affiris-Meldung von Anfang März wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht: Beide Kandidaten zeigten sich als lokal und systemisch gut verträglich. Zwar starben drei Patienten während und nach der Studie, doch das ist bei MSA-Studien leider häufig der Fall. Bei den Hinweisen auf eine mögliche Wirksamkeit gibt es indes Unterschiede: PD01A zeigte eine deutliche Immunantwort gegen das Peptid selbst und eine Kreuzreaktivität gegen das aSyn-Zielepitop im Verlauf der Zeit. Zudem wurde eine Antikörperreaktivierung nach einer Booster-Immunisierung beobachtet. Bei PD03A wurde jedoch keine signifikante Immunantwort beobachtet. „Das Immunogenitätsprofil von Affitope® PD01A wirkt ermutigend und scheint darauf hinzuweisen, dass bei Patienten mit früher MSA eine Antikörperreaktion ausgelöst wird, die spezifisch für a-Synuklein ist – ein Protein, von dem man annimmt, dass es zur Pathogenese der Parkinsonschen Erkrankung beiträgt“, so das Fazit von Affiris-Chef Oliver Siegel. Wie er gegenüber |transkript versicherte, sind auch die demnächst detailliert einsehbaren Ergebnisse der vier Jahre währenden Langzeitstudie AFF008 mit PD01A „sehr ermutigend“. So sei der Parkinson-Score der Verumgruppe über die Zeit stabil geblieben. Bei Patienten der nicht randomisierten Referenzgruppe, die kein Placebo erhalten hatten, verschlechterte sich dieser. Über das weitere Vorgehen bezüglich des Designs einer Phase II-Studie mit PD01A wird derzeit beraten, so Siegel.
Zu den Investoren der 60 Mitarbeiter zählenden Firma gehören die MIG Fonds und die Santo Holding, das Family Office der Familie Strüngmann. Beide trugen maßgeblich die Kapitalerhöhung von 10 Mio. Euro im Mai 2017. Neben den beiden erwähnten Impfstoffen sind noch AT04A und AT06A in der Klinik. Die Ergebnisse einer Phase I-Studie mit den beiden Kandidaten gegen hohe Cholesterinspiegel sollten bereits Mitte 2017 präsentiert werden. Siegel zufolge steht dies ebenfalls in den nächsten Wochen an. Mit Blick auf kommende klinische Studien dürfte demnächst auch eine Finanzierungsmaßnahme anstehen. Dann wird sich zeigen, wie die Affiris-Investoren das Potential der therapeutischen Impfstoffe bewerten.
Erschienen in |transkript 4/18.
