Biosimilars

In diesem |transkript-SPEZIAL:

Nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA den Weg für Biosimilars freigemacht hat, erwarten Analysten einen Run der finanziell unter Druck geratenen Gesundheitssysteme auf die kostengünstigeren Alternativen zu komplexen Originalbiologika, deren Patentschutz abgelaufen ist. Vor allem mit alternativen Expressionssystemen produzierte Beinahekopien von Protein- und Antikörperblockbustern wie Humira, Herceptin oder Avastin füllen die Pipelines der Biosimilarproduzenten und Auftragsbücher der Lohnhersteller, die in die streng regulierten nordamerikanischen und europäischen Pharmamärkte drängen. Doch die Praxis zeigt, dass es trotz immenser Anstrengungen der Hersteller/CDMOs beliebig komplex ist, Prozesse zu entwickeln, die zu Produkten mit vergleichbarer Proteinmikroheterogenität und damit einem vergleichbarem Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie die Referenzarzneien führen. Dieses |transkript-Spezial zeigt anhand von Fallbeispielen aus der Praxis auf, wie Know-how und neueste Ausrüstung bei der erfolgreichen Entwicklung von Biosimilars zusammenspielen. Neben Plattformtechnologien stehen dabei die schnelle effiziente Erstellung einer Masterzellbank, Prozessentwicklung, Scale-up, präklinische und klinische Komparabilitätstestung und regulatorische Compliance im Fokus.