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Foto: Cochrane Deutschland e.V.

Laxe Publikationspraxis gefährdet Patienten

Als systematische Übersichtsarbeit soll ein Cochrane Review alle relevanten wissenschaftlichen Ergebnisse zu einer konkreten Fragestellung umfassend und aktuell zusammenfassen. Um diesem Anspruch gerecht werden zu können, benötigen die Autoren eines Reviews aber auch Zugang zu wirklich allen Studienergebnissen. Geht dagegen nur ein – womöglich selektiver – Ausschnitt der tatsächlich erhobenen Daten in den Review ein, so kann dies unser Bild von Nutzen und Risiken einer Behandlung erheblich verzerren.


Dissemination Bias nennen Methodiker dieses Phänomen; ein bekanntes Beispiel ist der 1997 in Deutschland auf Basis von sechs selektiv veröffentlichten Studien zugelassene Wirkstoff Reboxetin. 2009 erstritt sich das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für eine Nutzenbewertung vom Hersteller Zugang zu elf weiteren, zuvor unveröffentlichten Studien. Im Licht der kompletten Daten blieb von einem Nutzen von Reboxetin bei Depressionen wenig übrig, dafür zeigten sich umso mehr Nebenwirkungen.


Eine wirksame Maßnahme gegen den Dissemination Bias ist die prospektive Registrierung von klinischen Interventionsstudien, welche die WHO als „wissenschaftliche, ethische und moralische Verantwortung“ bezeichnet und die international mehr und mehr zum Standard wird. Darüber hinaus fordert die WHO auch, die Ergebnisse dieser Studien nach Abschluss zeitnah und vollständig zugänglich zu machen, am besten (auch) direkt in den Registern.


Wie weit wir davon entfernt sind, zeigen gleich mehrere aktuelle Arbeiten. Eine Untersuchung in The Lancet von deVito et al. betrachtete Studien, die nach amerikanischem Recht verpflichtet sind, binnen eines Jahres nach Abschluss Ergebnisse im amerikanischen Studienregister ClinicalTrials.gov hochzuladen. Für gerade einmal 40 Prozent war dies der Fall.


Mit deutschen Studien sieht es nicht besser aus. Ein Ende 2019 veröffentlichter Bericht der beiden Organisationen TranspariMED und Buko Pharma-Kampagne zeigt, dass nur 32 von 477 (also knapp 7%) klinischen Studien deutscher Universitätskliniken der EU-weiten Vorgabe nachkamen, binnen Jahresfrist Ergebnisse im europäischen Register EudraCT zur Verfügung zu stellen. Eine ähnliche Untersuchung im Journal of Clinical Epidemiology von Wieschowski et al, die mehr als 1.500 Studien unter Führung deutscher Universitätskliniken nachverfolgte, kam für die Veröffentlichung von Ergebnissen auf eine Rate von 39 Prozent. Allerdings wurden hier auch Publikationen in Fachjournalen und Einträge im deutschen Register pharmnet.bund berücksichtigt sowie eine großzügiger bemessene Frist von zwei Jahren von Studienende an zugrundegelegt. Die Unmengen öffentlich nicht zugänglicher Studienergebnisse bedeuten:

• eine Verschwendung von Forschungsgeldern.
• einen Vertrauensbruch gegenüber Studienteilnehmern, die ihre Zustimmung in dem Glauben gaben, dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu dienen.
• eine Verzerrung der medizinischen Evidenzbasis, auf der Ärzte und Patienten ihre Entscheidungen basieren und damit eine potentielle Gefahr für Patienten.

Gerade Universitätskliniken sollten hier eigentlich mit gutem Beispiel vorangehen. Dass sie ihre Studienergebnisse vorsätzlich „zurückhalten“, wie manche Medienberichte formulierten, ist unwahrscheinlich. Verantwortlich dürfte eher ein Mangel an Problembewusstsein, Zeit und Ressourcen sein. Immerhin: Viele deutsche Universitätskliniken nehmen das Thema mittlerweile ernst und haben Maßnahmen ergriffen, um den Eintrag von Studiendaten in Registern wie EudraCT zu beschleunigen. Dazu gehören designierte Mitarbeiter, die die Registrierung von Studien und Dokumentation von Ergebnissen koordinieren. Wie schnell sich hier Fortschritte erzielen lassen, zeigt das Beispiel Großbritannien. Politischer Druck, vor allem durch die 2013 gestartete Kampagne „All Trials“, ließ dort den Anteil von Studien, für die Ergebnisse in Registern vorliegen, dramatisch in die Höhe schnellen – er liegt für britische Universitäten inzwischen bei über 70 Prozent.

Erschienen in |transkript 1/2020