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Foto: Michael Krawczak

Wichtiger denn je: Datenspende für die medizinische Forschung

Andernfalls bleibt zur Legitimierung der Datenverarbeitung nur die informierte Einwilligung der Patienten. Diese wird aktuell jedoch in zeitlicher und räumlicher Nähe zur Krankenversorgung eingeholt – was aus verschiedenen Gründen keine Ideallösung ist.

Meist erhalten Patienten die erforderlichen Einwilligungsdokumente zusammen mit anderen wichtigen Unterlagen (wie dem Behandlungsvertrag) während der Aufnahme im Uniklinikum. Eine eingehende Aufklärung stellt dann aus Kapazitäts- und Praktikabilitätsgründen eine große Herausforderung dar. Außerdem erwartet die Patienten zu diesem Zeitpunkt eine einschneidende Diagnose oder Therapie, weshalb die Aufnahme ein denkbar ungünstiger Rahmen für die Aufklärung zur Forschungsnutzung von Behandlungsdaten ist.

Auf der anderen Seite legen empirische Untersuchungen nahe, dass die Mehrzahl der Patienten in Deutschland bereit ist, solche Daten für die medizinische Forschung zur Verfügung zu stellen – gegebenenfalls auch ohne explizite Einwilligung. Vor diesem Hintergrund widmeten sich fünf Experten verschiedener Fachrichtungen unlängst Überlegungen zur Etablierung einer „Datenspende“, um die Entscheidung der Patienten über die Datenfreigabe von der akuten Behandlungssituation zu entkoppeln.
Der Begriff „Spende“ ist für Daten zweifellos problematisch, weil sich Daten im Gegensatz zu Geld (oder Blut) durch eine Nutzung nicht verbrauchen. Die positive Konnotation des Begriffs spricht jedoch dafür, ihn auch für das Überlassen medizinischer Daten an die Forschung zu verwenden – nicht zuletzt, weil er die Anerkennung des Spenders für das Anliegen des Empfängers der Spende (also Forschung) zum Ausdruck bringt.

Ende Juli 2020 hat das Bundesministerium für Gesundheit das Datenspende-Gutachten auf seiner Website veröffentlicht. In ihren Ausführungen schlagen die Verfasser vor, den Vorgang der Datenspende vom Behandlungskontext zu lösen. Das geht realistischerweise nur mit einer Opt-out-Lösung, das heißt, die Nutzung von Behandlungsdaten für Forschungszwecke wird gesetzlich erlaubt, es sei denn, die Betroffenen widersprechen explizit. Die zugehörige Widerspruchsmöglichkeit solle allerdings so niederschwellig implementiert werden, dass die Autonomie der Betroffenen gewahrt bleibt.

Es ist durchaus denkbar, dass einige Patienten die Nutzung ihrer Daten gezielt bestimmten Personen oder Einrichtungen einräumen möchten, zum Beispiel aus Dankbarkeit; die allermeisten Patienten werden aber die medizinische Forschung im Allgemeinen unterstützen wollen. Das Gutachten empfiehlt daher, die gespendeten Daten grundsätzlich allen qualifizierten, öffentlichen und privaten Forschungseinrichtungen zur Verfügung zu stellen. Die Entscheidung über konkrete Nutzungsanfragen solle von unabhängigen Gremien (sogenannten Use and Access Committees) getroffen werden, in denen neben Wissenschaftlern auch andere Interessengruppen, wie etwa Patientenselbsthilfegruppen und Kirchen, vertreten sind.
Eine entscheidende Voraussetzung für die Rechtskonformität einer Datenspende in dieser Form ist nach Einschätzung der Gutachter der Verbleib der Datennutzung in der medizinischen Forschung sowie das Ausschließen unethischer Grenzüberschreitungen. Zudem müssten technische Maßnahmen ergriffen werden, die Datenschutzrisiken – also die Re-Identifizierung von Patienten – minimieren. Die Autoren fordern außerdem eine dauerhafte wissenschaftliche Begleitung der Datenspende zur Überprüfung ihres Nutzens, zum Beispiel durch einen paritätisch besetzten „Datenspende-Beirat“. Insgesamt sei die Datenspende in der vorgeschlagenen Form jedoch ein gangbarer Weg, um die Nutzung wertvoller Patientendaten durch die medizinische Forschung künftig zu vereinfachen und gleichzeitig unangemessene Einschränkungen der Patientenautonomie zu vermeiden.

aus |transkript 4/2020