Idorsia mit CHMP-Empfehlung kurz vor Zulassung

Das Biotech-Unternehmen Idorsia (SWX:IDIA) ist der EU-Zulassung für sein Schlafmittel Quviviq (daridorexant) einen großen Schritt nähergekommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Gutachten für den Einsatz des Mittels bei Erwachsenen gegeben. Wie Idorsia am Freitag in einer Medienmitteilung ergänzte, ist dies einer der letzten Schritte vor der Erteilung der Marktzulassung. Eine endgültige Entscheidung werde in etwa zwei Monaten erwartet. So soll Quviviq zur Behandlung erwachsener Patienten mit Schlaflosigkeit eingesetzt werden, bei denen die Symptome mindestens seit drei Monaten andauern und mit erheblichen Auswirkungen auf die Tagesfunktion einhergehen.

Das positive CHMP-Gutachten stützt sich auf entsprechende Phase III-Zulassungsdaten, die zeigen, dass Quviviq die nächtlichen Symptome und die Funktionstüchtigkeit am Tag bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit (Insomnia) im ersten und dritten Monat im Vergleich zu Placebo verbessert habe. Dies war kürzlich in der Fachpublikation The Lancet Neurology veröffentlicht worden. In den USA wurde das Mittel Anfang 2022 bereits zugelassen. Swissmedic und Health Canada seien gerade dabei, die Anträge zu prüfen. Für Großbritannien werde unverzüglich ein separater Antrag gestellt.

Idorsia Ltd entstand 2017 nach der Ausgliederung aus der Actelion Pharmaceutical Ltd., die durch Johnson & Johnson für 30 Mrd. US-Dollar übernommen wurde. Das damalige Führungsduo, die Eheleute Clozel, haben statt Ruhestand mit Idorsia das nächste Unternehmen aufgezogen, von dem Jean-Paul Clozel sogar sagt, es "wird größer als Actelion". Die Produktpipeline von Idorsia umfasst weitere drei Arzneimittelkandidaten in der klinischen Phase III sowie sechs Produkte in Phase I und II für unterschiedliche therapeutische Bereiche, einschließlich seltener Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Muskeldystrophie Duchenne, kardiovaskuläre Störungen, immunologische Störungen und weitere seltener Erkrankungen.