NACHRICHTENTICKER
TolerogenixX erhält PRIME-Turbo von der EMA
Das Berliner Biotech-Unternehmen TolerogenixX hat von der European Medicines Agency (EMA) den PRIME-Status für seine Zelltherapie MIC‑Lx (Modified Immune Cells for Living-donor transplants) erhalten. Die Therapie soll nach Nierentransplantation eine donorspezifische Immuntoleranz ermöglichen und so den Bedarf an lebenslanger Immunsuppression deutlich reduzieren. ■
Näher zur EMA: FGK Clinical Research baut Team in Holland auf
Die Auftragsforschungsorganisation FGK Clinical Research baut ihre Präsenz in Europa aus und etabliert ein operatives Team in den Niederlanden. Von dort aus sollen klinische Studien für internationale Kunden betreut werden. Mit der Expansion reagiert das Unternehmen auf die wachsende Bedeutung des Landes als Standort für Biotech-Innovation und klinische Forschung. ■
Europäisches Patent für Immunic erteilt
Das Biotech-Unternehmen Immunic hat ein europäisches Patent für Dosierungsschemata seines Wirkstoffs Vidofludimus Calcium erhalten. Das Patent schützt die zulassungsrelevante Anwendung indikationsübergreifend, etwa bei Multiple Sklerose. Der Schutz gilt in Europa voraussichtlich bis 2038 und ergänzt ein bereits 2023 erteiltes US-Patent. ■
Biontech SE
Evotec SE
Avelios Medical GmbH
Sahin und Türeci verlassen BioNTech
Das forschende Gründerpaar macht sich nochmals auf zu neuen Ufern und gründet zum Jahresende ein Start-up mit Fokus rein auf die mRNA-Technologieplattform. Die überraschende Meldung trifft heute mit der Jahresbilanz des Unternehmens zusammen, das aus der klinischen Forschung in diesem Jahr noch viel erwartet. Sahin und Türeci gründen damit ihr drittes Unternehmen. ■
Evotec: Noch mehr Rotstift in Hamburg
Der Wirkstoffforschungsdienstleister Evotec verschärft seinen Umbau. Mit dem Programm „Horizon“ soll die Zahl der Standorte auf zehn sinken, bis zu 800 Stellen könnten entfallen. Ziel sind schlankere Strukturen und stärker technologiegetriebene Geschäfte. Bis 2027 erwartet Evotec Einsparungen von rund 75 Mio. Euro und eine Umsatzmilliarde. 2026 als Übergangsjahr. ■
Lonza hilft Genetix Biotherapeutics bei Produktion in den USA
Lonza und Genetix Biotherapeutics (die frühere Bluebird Bio) verlängern ihre Produktionsvereinbarung für die Gentherapie ZYNTEGLO, die bereits seit 2013 besteht. Am Standort Houston soll die Herstellung ausgeweitet werden, um die steigende Nachfrage nach der einzigen von der FDA zugelassenen Therapie gegen transfusionsabhängige Beta-Thalassämie zu bedienen. ■
Rückschlag für Brustkrebsmittel von Roche
Die Reaktion der Börse ist eindeutig: Minus 7% geht es in den Keller, nachdem in einer entscheidenden Phase III-Studie der Brustkrebswirkstoff Giredestrant keine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zeigte. Trotz des Rückschlags sieht Roche jedoch weiter Potenzial nach positiven Daten anderer Studien und weiteren laufenden Phase III-Programmen. ■
Für 2, 3 Mrd. Franken: Lonza trennt sich vom Kapselgeschäft
Die Schweizer Lonza Group treibt den Umbau zum reinen CDMO voran. Der Konzern verkauft sein Geschäft mit Kapseln und Gesundheitsinhaltsstoffen (CHI) für rund 2,3 Mrd. CHF an Lone Star Funds. Lonza erhält 1,7 Mrd. CHF sofort, behält jedoch eine Beteiligung von 40 % sowie eine bevorzugte Beteiligung an einem späteren Exit. Ein Teil des Erlöses geht an die Aktionäre. ■
PRODUKT DER WOCHE
Achtung, lebende Zellen – Cellbox startet Serie A Finanzierungsrunde
Das Köln-Hamburger Biotech-Unternehmen Cellbox Solutions hat eine erste Tranche seiner Series-A-Finanzierung über rund 3,5 Mio. Euro abgeschlossen. Angeführt wird die Runde vom Investorennetzwerk Companisto, beteiligt ist auch NRW.BANK. Zudem verstärkt Dr. Bernd Mühlenweg als CBO/CFO das Management, um die internationale Expansion zu beschleunigen. ■
Merck bleibt stabil trotz Währungsgegenwind
Die Merck KGaA hat 2025 trotz Währungsturbulenzen ein stabiles operatives Ergebnis erzielt. Das bereinigte EBITDA lag bei 6,1 Mrd. Euro, der Umsatz sank leicht auf 21,1 Mrd. Euro, der Gewinn fiel um 6% auf 2,6 Mrd. Euro. Das Halbleiter- und LifeSciences-Segment laufen positiv, während in Healthcare wegen Patentablauf beim MS-Mittel Mavenclad ein Minus erwartet wird. ■
Formycon leidet unter Verzögerungen, sieht sich aber gut aufgestellt
Die Formycon AG meldet für 2025 vorläufige Umsätze von rund 45 Mio. Euro, etwas unterhalb der eigenen Prognose von 55–65 Mio. Euro. Grund seien verzögerte Partnerschaftsabschlüsse und verschobene Meilensteine. Das EBITDA soll mit etwa –12 Mio. Euro am oberen Ende der Prognose liegen. Das Working Capital ist durch eine erfolgreich platzierte Anleihe gut aufgestellt. ■
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nova-Institut GmbH
Rittershaus Rechsanwälte
Veronika Zollner
Rentschler BiopharmaBoehringer stoppt MASH-Entwicklung mit OSE Immunotherapeutics
Boehringer Ingelheim beendet nach enttäuschenden Phase II-Daten die Entwicklung des SIRPα-Antagonisten BI 770371 bei MASH-bedingter Leberzirrhose. Das Programm wird in dieser Indikation eingestellt, während Boehringer die Entwicklung in der Onkologie – dem ursprünglichen Fokus der Partnerschaft mit OSE Immunotherapeutics (Nantes, Frankreich) – fortsetzt. ■
Evonik erreicht Ziele, ohne Begeisterung auszulösen
Evonik hat 2025 seine Prognose erreicht und bestätigt den Ausblick für 2026. Das bereinigte EBITDA lag bei 1,87 Mrd. Euro (Umsatz: 14,1 Mrd. Euro). Für 2026 werde mit ähnlichen 1,7 bis 2,0 Mrd. Euro EBITDA gerechnet. Obwohl trotz steigender Produktvolumen die Umsätze in allen Businesseinheiten zurückgingen, stieg der Nettogewinn auf 265 Mio. Euro. ■
T-knife Therapeutics darf mit neuer T-Zell-Therapie in Europa in die Klinik
T-knife Therapeutics hat die Genehmigung für den Start der Phase I-Studie mit TK-6302 in Europa erhalten. Die CRISPR-editierte, gegen PRAME gerichtete T-Zell-Therapie soll bei fortgeschrittenen PRAME-positiven soliden Tumoren geprüft werden. Der Studienbeginn ist noch 2026 geplant. CTO Elisa Kieback stand |transkript Rede und Antwort im ausführlichen Gespräch. ■
Secarna baut Partnerschaft mit Curie.Bio aus
Die Secarna Pharmaceuticals GmbH & Co. KG erweitert ihre 2025 gestartete strategische Partnerschaft mit Curie.Bio. Künftig unterstützt Secarna die Portfoliounternehmen von Curie.Bio bei der Identifizierung neuer Oligonukleotid-Kandidaten mithilfe der firmeneigenen OligoCreator®-Plattform. CEO Petropoulos sieht darin eine Bestätigung der erfolgreichen Zusammenarbeit. ■
BIO Deutschland