NACHRICHTENTICKER
IQWiG: Kein Zusatznutzen für Alzheimer-Antikörper
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht keinen Zusatznutzen für den Alzheimer-Antikörper Lecanemab. „Unsere Bewertung stützt sich auf bislang unveröffentlichte Daten, die der Hersteller in seinem Dossier vorlegen musste“, erklärte Dr. Daniela Preukschat, Bereichsleiterin im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. ■
Biosimilars: automatische Substitution soll kommen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat entschieden: Biopharmazeutika sollen in Apotheken austauschbar sein, zugleich dürfen Krankenkassen exklusive Rabattverträge mit Biosimilar-Herstellern schließen. Die AG Pro Biosimilars warnt vor Versorgungsrisiken und Abhängigkeiten wie bei Generika und fordert ein Verbot dieser Ausschreibungen. Die Politik müsse gegensteuern. ■
EU bewegt sich bei Neuen Züchtungsmethoden
EU-Unterhändler haben sich auf eine Lockerung der Gentechnikregeln geeinigt: Viele per CRISPR/Cas veränderte Pflanzen und Lebensmittel sollen künftig ohne Kennzeichnung auf der Produktebene auskommen. Es wäre die größte Reform seit 20 Jahren. Das EU-Parlament muss noch zustimmen, anschließend müssen die Mitgliedstaaten die Regeln in nationales Recht umsetzen. ■
Rentschler Biopharma SE
Andreas Körner/BioRegio STERN Management GmbH
Intuitive
Bayer zahlt Meilenstein an Evotec und startet Phase II-Studie
Evotecs Entwicklungspartner Bayer startet eine Phase II-Studie mit dem Sema3A-Antikörper BAY 3401016 zur Behandlung des seltenen Alport-Syndroms. Die erste Patientendosierung Anfang 2026 löst eine Meilensteinzahlung unbekannter Höhe an Evotec aus. Die ASSESS-Studie soll nun die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs für die Nierenerkrankung untersuchen. ■
Formycon kooperiert stärker mit MS Pharma für MENA-Region
Die Formycon AG und MS Pharma schließen eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für das Keytruda-Biosimilar FYB206 in der MENA-Region. Die Partnerschaft umfasst eine Option auf Technologietransfer. Formycon erhält eine Vorabzahlung sowie milestone-abhängige Erlöse. FYB206 befindet sich in später klinischer Entwicklung, Ergebnisse werden Anfang 2026 erwartet. ■
Wenn Checkpoint-Therapie versagt: CatalYm kämpft weiter
CatalYm hat den ersten Patienten in der Phase IIb-Studie GDFATHER-NSCLC-01 behandelt. Untersucht wird Visugromab in Kombination mit Immuntherapie und Chemotherapie bei metastasiertem NSCLC nach einer Checkpoint-Therapie und erneutem Progress. Ziel ist zu prüfen, ob die Neutralisierung von GDF-15 die Immunaktivität stärkt. Grundlage sind positive Phase I/IIa-Daten. ■
BioSpring und Luxna vertiefen Kooperation
Die Luxna Biotech Co.Ltd (Japan) und BioSpring vertiefen ihre Kooperation: Luxna entwickelt ein therapeutisches Oligonukleotid für ein nicht genanntes Target, während BioSpring Prozessentwicklung, Analytik und klinische Herstellung übernimmt. Die Partnerschaft beschleunigt die Translation von Luxnas XNA-Chemie und sichert die Produktion bis zur klinischen Versorgung. ■
GO-Bio next des Bundesforschungsministeriums startet
GO-Bio next, die neue Gründungsoffensive des BMFTR, startet mit ersten Projekten. Bis 2032 fließen über 100 Mio. Euro, um biotechnologische Forschung in Unternehmensgründungen zu überführen. Im Vergleich zu GO-Bio soll mehr und häufiger beraten werden. Die ersten Projekte zum Start erhalten rund 22,5 Mio. Euro – damit sind bereits 20% des Fördertopfes vergeben. ■
PRODUKT DER WOCHE
Eppendorf Bioprocess Center
Wegen Shutdown: Verzögerung bei Veraxas US-Börsengang
Es gibt Fortschritte beim geplanten NASDAQ-Listing der Heidelberger VERAXA Biotech, das meldet die mit rund 19% am Unternehmen beteiligte Xlife Sciences AG. Nach dem 43-tägigen US-Government-Shutdown hat die SEC Nachfragen zur Form-F-4 rückgemeldet, die Veraxa beantwortete. Die entscheidende Generalversammlung wird für Dezember erwartet, der Börsengang für Q1/2026. ■
NRW und EU fördern Herzprojekt am Lead-Discovery-Center
In NRW startet das Forschungsprojekt HI-FIVE zur Entwicklung neuer Wirkstoffe gegen Herzschwäche. ISAS, das Lead-Discovery-Center und HDZ NRW arbeiten an GRK5-Inhibitoren, die gezielt verschiedene Ausprägungen der Erkrankung adressieren sollen. Das Land NRW und die EU fördern das Vorhaben mit 2,1 Mio. Euro. Ziel: ein präklinischer Kandidat für künftige Therapien. ■
Innovationsranking: Deutschland hinkt hinterher
Deutschland stagniert im Innovationsindikator 2025 auf Platz 12, während USA, Großbritannien und Frankreich aufholen. Schweiz, Singapur und Dänemark führen. Besonders schwach: Unternehmens-F&E und Digitalisierung. Trotz Stärken bei Materialien und Kreislaufwirtschaft hat Biotechnologie großen Rückstand. Die Umsetzung von Wissenschaft bleibt der Schwachpunkt. ■
richard204 – stock.adobe.com
Tacalyx GmbH
Nextpharma
Manfred Heinzer, 2025
privatRoche erweitert Standort in Ludwigsburg
Roche erweitert seinen Standort in Ludwigsburg: Der Konzern kauft ein 40.000 m²-Areal und vergrößert den Campus damit auf 65.900 m². Der Bezug erfolgt im zweiten Halbjahr 2026. Die Investition zeige das „langfristige Engagement von Roche“ und unterstreiche die Bedeutung der Laborautomatisierung, dem Schwerpunkt des Standorts mit bisher rund 500 Beschäftigten. ■
Valneva meldet Positives bei Lyme, Warten auf Phase III
Valneva meldet positive finale Phase II-Daten zum Lyme-Impfstoff VLA15. Die Antikörperspiegel blieben sechs Monate nach der dritten jährlichen Booster-Dosis in allen Altersgruppen deutlich erhöht. VLA15 ist der am weitesten entwickelte Lyme-Impfstoffkandidat. In der parallelen Phase III-Studie gemeinsam mit Pfizer sei die letzte Impfung erfolgt: Auswertung 2026. ■
BioNTech: Curevac-Aktionäre stimmen der Übernahme zu
Die Tübinger CureVac N.V. (Nasdaq-notiert) meldet die Ergebnisse ihrer außerordentlichen Hauptversammlung: Über 99,16% der Anteilseigner stimmten allen Vorschlägen zum öffentlichen Übernahmeangebot der Mainzer BioNTech SE für alle ausstehenden CureVac-Aktien zu. Damit ist der Weg für die vollständige Übernahme durch BioNTech frei, die Anfang Dezember vollzogen wird. ■
Darmstädter Merck lässt in München rechnen
Die Darmstädter Merck KGaA startet in München einen neuen, energieeffizienten Supercomputer, entwickelt mit Lenovo (Neptune-Wasserkühlung) und betrieben im AI-fähigen Equinix-Rechenzentrum. Die HPC-Plattform soll die Forschung in den Firmensektoren Life Science, Healthcare und Electronics beschleunigen und Kosten senken und eigene komplexe KI-Modelle unterstützen. ■
