Konsens über Patentverzicht für COVID-19-Impfstoffe

Die EU, die USA, Indien und Südafrika haben einen Kompromiss beim Patentverzicht für COVID-19-Impfstoffe erzielt, über den die 164 WTO-Mitglieder abstimmen sollen.

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Noch müssen die vier Parteien dem Entwurf offiziell zustimmen, meldet die Nachrichtenagentur Reuters. Und zu klären bliebe, ob der Patentverzicht, der ausschließlich COVID-19-Impfstoffe, aber nicht Arzneien und Diagnostika von dem Patentschutz ausnimmt, wie ursprünglich geplant, für drei oder fünf Jahre gelten soll. Ein weitergehender Vorschlag der WTO, den die US-amerikanische Regierung unterstützte, würde damit hinfällig.

In Fachkreisen und der Industrie wird der Vorschlag eher als politischer Beschwichtigungssymbolismus bewertet, der nichts an der Situation ändere, dass die G-20-Staaten sich de facto einen 15-fach besseren Zugriff auf verfügbare Pandemievakzine geschaffen hätten als arme Staaten des globalen Südens. Die deutsche Bundesregierung hatte zuletzt 3 Mrd. Euro freigegeben, um sich Optionen auf Impfstofflieferungen von fünf Herstellern bis zum Jahr 2029 zu sichern. In Afrika beträgt der Anteil der zweifach Geimpften gerade einmal 11%, also 59% unter dem von der Weltgesundheitsorganisation ausgerufenen Impfziel in diesem Jahr von 70%. Dazu kommt, dass die Regelung Ausnahmen enthalte und etwa nur für WTO-Mitgliedsländer gelten solle, die im Pandemiejahr 2021 weniger als 10% der weltweiten Ausfuhren von COVID-19-Impfstoffdosen exportiert hätten, berichtet Reuters.

Das vorläufige Dokument erlaubt die Nutzung von "patentierten Gegenständen, die für die Herstellung und Lieferung von COVID-19-Impfstoffen erforderlich sind, ohne die Zustimmung des Rechteinhabers, soweit dies zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie notwendig ist". Dies zielt darauf ab, Ländern, die nicht über das Know-how zur Herstellung von mRNA-Vakzinen verfügen, dieses kostenfrei zur Verfügung zu stellen.

Gegen den Patentverzicht argumentieren die Schweiz, Großbritannien sowie zahlreiche Pharmaverbände. Der US-Industrieverband PhRMA ließ verlauten, "die Bemühungen um einen Verzicht auf geistiges Eigentum seien unnötig und schadeten den Bemühungen, die Pandemie zu beenden". Der freiwillige Technologietransfer und Partnerschaften würden es den Impfstoffherstellern ermöglichen, 20 Milliarden Impfstoffdosen in diesem Jahr herzustellen, mehr als genug für die Welt. Nach Experteneinschätzung sind die zur Herstellung von COVID-19-Impfstoffe erforderlichen Rohstoffe zudem auf Monate hinaus vergriffen.

Der Vorstandsvorsitzende des deutschen Industrieverbandes BIO Deutschland, Oliver Schacht, sagte: "Der Patentschutz für innovative Corona-Impfstoffe muss bleiben. In dieser Haltung unterstützen wir die Bundesregierung uneingeschränkt. Die Annahme, dass Vakzine gegen COVID-19 für Menschen in allen Ländern nur dann schnell zugänglich gemacht werden können, wenn eine weltweite Aussetzung von Patenten innerhalb kurzer Zeit erreicht wird, ist falsch." Tatsächlich dauere die regelkonforme Übertragung der Produktion eines sicheren biologischen Impfstoffs in der Regel mehrere Jahre, selbst wenn der Patenthalter erhebliche Ressourcen einsetze, um notwendiges Know-how zu übertragen. "Eine Patentfreigabe kann kurzfristig keine zusätzlichen Mengen erzeugen", so Schacht. Umgekehrt würde ein TRIPS Waiver die Wirkstoffentwicklung im Hinblick auf andere Forschungsgebiete gefährden, da Arzneimittel und Impfstoffe nicht nur durch ein Patent, sondern durch ein ganzes Bündel an Patenten geschützt werden, wobei einzelne Patente eines solchen Bündels wiederum häufig auch andere Arzneimittel und Impfstoffe schützen.

Nach Einschätzung von Reuters ist es alles andere als sicher, dass die WTO-Mitgliedstaaten dem Entwurf zustimmen werden.

Formycon erhält Biosimilar-Zulassung

Die Formycon AG und ihr Partner Fresenius Kabi erhielten grünes Licht für die Vermarktung ihres Stelara-Biosimilars FYB202 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Es wird eingesetzt für die Behandlung diverser schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen entsprechend der zugelassenen Ustekinumab-Indikationen.

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