Auftragsanalytik für Pharma

Die Wahl des richtigen analytischen Partners ist für die Entwicklung und den Marktzugang neuartiger Medikamente entscheidend. Die Tentamus-Gruppe arbeitet vernetzt zusammen, um maßgeschneiderte Analytik sowohl für große als auch für kleine Moleküle zu liefern.

Biologika
VelaLabs, mit Sitz in Wien, konzentriert sich auf Biologika – große Moleküle wie monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Hormone und Wachstumsfaktoren, Impfstoffe und neuartige Zelltherapien. Sowohl neue biologische Wirkstoffe (New Biological Entities, NBE) als auch Biosimilars sind für dieses Team aus klinischen und Produktexperten keine Herausforderung. Prüfverfahren für Reinheit, Affinität, Aktivität und Sicherheit werden entwickelt, validiert und täglich für Routinetests eingesetzt. VelaLabs bietet ein komplettes Portfolio zur Proteinfreigabe — einschließlich Sterilitätstests — aus einer Hand an. Das analytische Team wird durch sachkundige Personen und erfahrene Auditoren ergänzt und ermöglicht die Freigabe von klinischen Prüfpräparaten und fertigen Arzneimitteln für den europäischen Markt und weltweit.

VelaLabs ist GMP- und GLP-zertifiziert, und FDA-inspiziert. Es erfüllt die aktuellen GCLP-Standards und kann Proben aus präklinischen und klinischen Studien analysieren.

Kleine Moleküle
Die Analytik von chemischen Arzneimitteln erfolgt zuverlässig an den drei TPMD-Standorten (Tentamus Pharma & Med Deutschland) in Bad Kissingen, Karlsruhe und Oldenburg. Sie verfügt über ein komplettes GMP-zertifiziertes Labor zur Prüfung und Freigabe aller Parameter von oralen festen, sowie halbfesten und parenteralen Darreichungsformen — auch für Betäubungsmittel und Zytostatika. Pharmakopöe-Tests wie Wirkstofffreisetzung und Bruchfestigkeit werden durch Massenspektrometrie und Elementaranalytik ergänzt. Dies ermöglicht es den TPMD-Experten, fortschrittliche Methoden wie die Charakterisierung von Nitrosaminen zu entwickeln. Mit ihren Kompetenzen bei Analysen der Zusammensetzung von Peptiden und volatilen Verbindungen stehen sie ihren österreichischen Kollegen zur Seite.

Medizinprodukte
Ein TPMD-Teilbereich ist auf die Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten spezialisiert. Das nach DIN EN ISO 10993 akkreditierte Labor bietet Sensibilisierungstests, Hämokompatibilitätstests und tierversuchsfreie Zyto- und Genotoxizitätsstudien an. Ihr eigenes mikrobiologisches Labor ermöglicht es ihnen, größere Arbeitslasten mit VelaLabs zu teilen. Das analytische Portfolio wird durch die eingehende Charakterisierung von Zelllinien und Zellbänken auf Adventitious Agents, einschließlich Mykoplasmen, Retroviren und Bakteriophagen, ergänzt.

Tentamus ist eine Gruppe von Auftragslaboren, die an über 90 Standorten weltweit analytische Dienstleistungen für Pharma, Lebensmittel, Tierfutter, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetik und Landwirtschaft anbietet.

Kontakt
DI (FH) Markus Roucka
Head Business Development
Tentamus DACH Holding GmbH
An der Industriebahn 5,
13088 Berlin, Deutschland
markus.roucka@tentamus.com
+43-1-8905979-16

Entnommen der |transkript-Ausgabe 1/2025