Minaris Regenerative Medicine produziert für Ixaka

Über den Auftrag der Briten kann sich der in Ottobrunn produzierende Lohnhersteller freuen. Denn er sichert der Minaris Regenerative Medicine GmbH nicht nur die Produktionsrechte für die REX-001-Zulassungsstudie in Europa, sondern auch jene für die kommerzielle Produktion in der EU und später den USA inklusive entsprechender Tantiemen. Über deren Höhe wurde, wie im Sektor üblich, Stillschweigen vereinbart.

REX-001 ist die weltweit klinisch am weitesten entwickelte autologe Multizelltherapie (MCT) zur Behandlung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen (CLTI) bei Diabetikern. Minaris wird das Zelltherapiematerial für die bevorstehende zulassungsrelevante zweite Phase III-Zulassungsstudie REX-001-006 produzieren. Zunächst gilt es, den qualitätsgesicherten Technologietransfer von Ixakas Produktionsstandort in Sevilla zu schaffen.

REX-001 wird aus Zellen hergestellt, die aus dem Knochenmark der Diabetiker gewonnen und mit Leukozyten angereichert werden. Durch die Verabreichung in die betroffene Extremität werden mehrere Immun- und Vorläuferzellen direkt in die erkrankten Gefäße eingebracht, um die krankheits-assoziierte Plaqueablagerung, Entzündung, Ischämie, Gefäßdegeneration, Ulkusbildung einzudämmen, die zum klinischen Fortschreiten von CLTI führen.

"Die Partnerschaft mit Minaris wird uns wichtige Kapazitäten und Fachkenntnisse für die nächste Phase der Ausweitung unserer klinischen Phase III-Studien mit REX-001 in Europa und später in den USA liefern", sagte Joe Dupere, Chief Executive Officer bei Ixaka. Minaris-Geschäftsführer Dusan Kosijer freut sich über den Auftrag vor allem, weil Diabetes eine weitverbreitete Erkrankung mit größerem Versorgungsbedarf als bei den üblichen Gen- und Zelltherapie-Indikationen ist. Schätzungen zufolge sind etwa 1,3% der 463 Millionen Menschen mit Diabetes weltweit von CLTI und damit der Gefahr einer Amputation der Gliedmaßen betroffen.