Roche erhält Sonderzulassung für bispezifischen Antikörper

Roches neu entwickelte Immuntherapie basiert auf einem bispezifischen Antikörper, der auf das B-Lymphozyten-Antigen CD20 und den CD3-T-Zell-Rezeptor auf der Oberfläche von T-Zellen zielt. Lunsumio wird bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) angewendet, die zuvor mindestens zwei andere Krebstherapien erhalten haben.

Nach Unternehmensangaben könne Lunsumio (Mosunetuzumab) unkompliziert angewendet und ohne den Einsatz von Chemotherapeutika verabreicht werden: Patienten können daher jederzeit mit der Behandlung beginnen, die ambulant durchgeführt werden kann. In der Phase I/II-Studie konnte eine sehr gute Wirksamkeit nachgewiesen werden, die bis zu 18 Monate anhielt.

In einer interventionellen, entblindet und multizentrisch durchgeführten GO29781-Studie wurde 836 Teilnehmern der Wirkstoff Mosunetuzumab allein oder in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff (Atezolizumab) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms intravenös oder subkutan verabreicht. Die Studie diente der Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von Lunsumio in Patienten mit follikulärem Lymphom. Eine unabhängige Bewertung kam laut Roche zu einem positiven Ergebnis bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Medikaments. Lunsumio bewirkte bei 80% der Patienten mit einem schweren FL-Verlauf eine Schrumpfung der Tumore. Bei 60% der Patienten verschwanden die Tumore ganz.

Roches bispezifischer Antikörper steht unter anderem in Konkurrenz zu Novartis’ CAR-T-Therapeutikum Kymriah (Tisagenlecleucel), das auf die CD19-Lymphozyten zielt und zur Behandlung derselben Indikation wie Lunsumio entwickelt wurde. Erst im vergangenen Monat erhielt das Medikament einen positiven Bescheid durch die europäische Zulassungsbehörde. Kymriah wirkte bei 86% der Patienten, bei 69% vollständig. Aber auch die kürzlich zugelassenen CAR-Ts von Gilead (Yescarta; Axicabtagen-Ciloleucel) und BMS (Breyanzi; Lisocabtagene Maraleucel) tummeln sich in dieser Indikation.

Neben dem neu zugelassenem bispezifischen Antikörper Lunsumio, hat Roche bereits einen weiteren CD20/CD3 bispezifischen Antikörper entwickelt, Glofitamab, welcher mit guten Daten im diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) auf der aktuellen ASCO auftrumpfte. In einer laufenden Studie (Phase III, SUNMO) wird Lunsumio in Kombination mit einem Antikörper-Drug-Konjugat (Polivy) geprüft, das bei bisher unbehandeltem DLBCL eingesetzt werden soll. Die Zulassung für das ADC Polivy hatte Roche kurz vor der Sonderzulassung von Lunsumio erhalten. Roche plant noch in diesem Jahr eine Phase III-Studie mit einem der beiden CD20xCD3 bispezifischen Antikörper. Analysen von Jefferies zu Folge wird den beiden Antikörpern wie auch dem ADC ein Milliardenpotential prognostiziert.

Das follikuläre Lymphom, eine Erkrankung des lymphatischen Systems, ist die am häufigsten auftretende Form eines Non-Hodgkin-Lymphoms in Westeuropa und den USA. In Europa werden jedes Jahr 28.000 Neuerkrankungen diagnostiziert. Meist tritt die Erkrankung erst ab dem sechzigsten Lebensalter auf und ist bislang nicht heilbar. Es kommt zur Schwellung der Lymphknoten, auch das Knochenmark kann befallen sein. Oft machen sich bei den Patienten keine Beschwerden bemerkbar, wodurch die Erkrankung erst spät erkannt wird.