Bayer startet Zulassungsstudien für potentiellen Blockbuster

Nicht umsonst rekrutiert die Bayer AG, die soeben den ehemaligen Genentech-CEO Bill Anderson als neuen Vorstandsvorsitzenden gewonnen hat, rund 27.000 Patienten in 40 Ländern. In den zwei zulassungsrelevanten Studien OCEANIC-AF und OCEANIC-STROKE wollen die Leverkusener zusammen mit Entwicklungspartner Bristol Myers Squibb (BMS) den Wirksamkeitsnachweis des Xarelto-Nachfolgers Asundexian zur Schlaganfalls- und Embolieprävention führen, nachdem eine Phase IIb-Dosisfindungsstudie für den oralen Faktor XI1-Inhibitor in Kombination mit dem Blutverdünner Acetylsalicylsäure (ASS) das Risiko für einen weiteren Schlaganfall nicht signifikant senkte (Lancet, doi: 10.1016/S0140-6736(22)01588-4), außer in einer Subgruppe mit deutlicher Atherosklerose zerebraler Arterien.

Denn nach Unternehmensprognosen könnte der neue orale Faktor XIa-Gerinnungshemmer mit 5 Mrd. Euro jährlich doppelt so viel Umsatz einbringen, wie das von Bayer und Johnson&Johnson vermarktete Xarelto, dessen Patentschutz bald ausläuft. Uneingeschränkter Marktführer mit 12 Mrd. Jahresumsatz sind BMS und Pfizer mit Eliquis, dessen Patentschutz ebenfalls in Kürze ausläuft. Dessen potentiellen Nachfolger Milvexian wollen BMS und J&J von nächstem Monat an in Phase III-Tests erproben. Daneben testet auch die US-amerikanische Anthos Therapeutics Inc den FaktorXI-Blocker Abelacimab in einer Phase III-Studie.

Sowohl Milvexian als auch Asundexian werden als Alternativen mit vermindertem Blutungsrisiko gegenüber den Blockbustern Eliquis und Xarelto angepriesen. Während BMS als Mitentwickler beider Faktor XIa-Gerinnungshemmer sicher dasteht, geht Bayer mit den Phase III-Studien eine riskante Wette ein. In den Studien will Bayer erproben, wie gut Asundexian verschiedene Arten von Schlaganfällen verhindern kann. Die OCEANIC-AF-Studie untersucht, ob Asundexian die Wirkung von Eliquis bei der Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern übertreffen kann. Im Rahmen von OCEANIC-STROKE wird Asundexian plus einem Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS, Clopidogrel oder Ticagrelor, mit der Standardbehandlung und einem Placebo verglichen. Untersucht wird, ob das Bayer-Präparat einen ischämischen Schlaganfall oder schwere Blutungen bei Patienten, die bereits einen Schlaganfall oder ähnliche Symptome hatten, besser verhindern kann.

Erste Ergebnisse zum primären Endpunkt erwarten Bayer und BMS im Jahr 2025.