Roche erhält Zulassung für bispezifischen Antikörper

Vier Wochen nach der Zulassung des bispezifischen Antikörpers des Konkurrenten AbbVie zur Behandlung von Lymphomen hat die FDA am Donnerstag den bispezifischen Antikörper von Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe zugelassen.   

Epkinly (Epcoritamab) von AbbVie und Columvi (Glofitamab) von Genentech/Roche sind für die Behandlung des rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), der häufigsten Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, zugelassen. Columvi ist auch für großzellige B-Zell-Lymphome (LBCL) zugelassen, die aus follikulären Lymphomen hervorgehen. Alle Patienten müssen mindestens zwei vorherige Behandlungslinien erhalten haben.  

Beide Medikamente wurden im Rahmen des Accelerated Approval Program der FDA auf der Grundlage von Phase I/II-Studienergebnissen zugelassen. Bei beiden Unternehmen werden nun Bestätigungsstudien in der Anwendung eingefordert. Die Therapien nutzen das körpereigene Immunsystem, um das im Körper vorhandene Lymphom abzutöten. Das Design der bispezifischen Antikörper ermöglicht die gleichzeitige Bindung an CD3 auf T-Zellen und CD20 auf B-Zellen, um die T-Zell-vermittelte Abtötung von CD20+-Zellen zu veranlassen.

Die Ergebnisse für die zielgerichteten Therapien sind ähnlich. In den jeweiligen Phase I/II-Studien erreichten 56% der Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) und 43% ein vollständiges Ansprechen (CR) auf Columvi, während Epkinly eine ORR von 61% und eine CR von 38% erzielte. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 18,4 Monate für Columvi gegenüber 15,6 Monaten für Epkinly.  

Während der Roche-Antikörper über eine große Zahl von intravenösen Infusionen in maximal 12 Zyklen verabreicht werden muss, handelt es sich bei der Behandlung von AbbVie um eine subkutane Injektion mit unregelmäßiger Nachdosierung. Die subkutane Verabreichung von Epkinly durch AbbVie könnte in Bezug auf die Sicherheit einen Vorteil darstellen, da einige Forscher glauben, dass die Injektion unter die Haut, die zu einer langsameren und gleichmäßigeren Absorption führt als die intravenöse Verabreichung, das Cytokine release syndrom(CRS)-Risiko verringern könnte, das bei beiden Behandlungen auftreten kann und daher in der Anwendung ein engmaschiges Monitoring der Patienten verlangt. 

Auch die Preise für die Therapien liegen dem Vernehmen nach nahe beieinander: Epkinly soll rund 37.000 US-Dollar pro Monat kosten (338.000 US-Dollar über neun Monate) und Columvi 350.000 US-Dollar für die gesamte Behandlungsdauer (8,5 Monate). Ob der Wettbewerb der nahe verwandten neuen Therapieoptionen einen baldigen Preiskampf nach sich ziehen wird, bleibt abzuwarten.