Basilea Pharmaceutica vereinbart Deal mit Venatorx Pharmaceuticals

Basilea Pharmaceutica wird im Rahmen des Deals mit Venatorx Pharmaceuticals Inc. im Jahr 2025 eine Vorauszahlung und potentielle Meilensteinzahlungen von 15 Mio. CHF  leisten und am 19. August eine aktualisierte Finanzprognose für das Gesamtjahr 2025 veröffentlichen. Insgesamt kann das US-amerikanische Unternehmen bei Zulassung mit gestaffelten Lizenzeinnahmen im mittleren einstelligen Bereich rechnen sowie mit Meilensteinzahlungen von zusätzlich bis zu 325 Mio. US-Dollar. „Wir erwarten, in etwa 18 Monaten ein Phase III-Programm zur Zulassung für cUTI zu starten,“ sagte David Veitsch, CEO von Basilea.

Marktversprechen
Der kombinierte orale Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Inhibitor Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil befindet sich bereits in Phase III-Tests zur Therapie komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) inklusive Pyelonephritis – ein Markt von rund 1,7 Mrd. US-Dollar, der in den nächsten zehn Jahren auf rund 3 Mrd. US-Dollar anwachsen soll. Allerdings sind mindestens fünf konkurrierende BL/BLI-Kombinationen bekannt (Ceftazidim-Avibactam, Meropenem-Vaborbactam, Ceftolozan-Tazobactam, Imipenem-Relebactam, Aztreonam-Avibactam). Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil ist die Kombination von Ceftibuten, einem oral bioverfügbaren Cephalosporin-Antibiotikum, und Ledaborbactam Etzadroxil, einer oral bioverfügbaren Prodrug des Beta-Lactamase-Inhibitors Ledaborbactam. Diese Kombination zeigt eine bakterizide Wirkung gegen Enterobacterales, einschließlich multiresistenter Erreger, die die Hauptursache für cUTI darstellen.

In präklinischen und klinischen Phase I-Studien wurde gezeigt, dass Ceftibuten und Ledaborbactam Etzadroxil sicher und gut verträglich sind. Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für cUTI und unkomplizierte Harnwegsinfektionen als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) sowie für die Fast-Track-Zulassung eingestuft.

Viele gramnegative Bakterien produzieren Enzyme wie erweiterte Beta-Lactamasen (ESBL), die eine Resistenz gegenüber häufig verwendeten Antibiotika hervorrufen. Beta-Lactamase-Inhibitoren blockieren diese Enzyme und stellen die Aktivität von Beta-Lactam-Antibiotika gegenüber zunächst resistenten gram-negativen Bakterien wieder her. Daher sind BL/BLI-Kombinationen eine wichtige Ergänzung im Arsenal der Behandlung von Infektionen durch multiresistente bakterielle Erreger.