Der „Regenschirm“ für klinische Studien

Während ein Limit von 5 Mio. US-Dollar regulatorische Vorgaben erfüllt, fordern dennoch manche Zentren eine Versicherung von mindestens 10 Mio. US-Dollar pro Schadenfall. Die Lösung kann für den Sponsor daher eine freiwillig höhere Versicherungssumme für einzelne Studienländer oder auch -zentren mittels einer „Umbrella“-Deckung sein, die ergänzend zur verpflichtenden Probandenversicherung installiert wird. Der Umbrella spannt sich wie ein Regenschirm als zusätzlicher und übergreifender Schutz über die vorangehende Probandenversicherung.
Ein weiterer Vorteil der Umbrella-Deckung zeigt sich auch bei multinationalen Studien, da gleichzeitig länderspezifische Unterschiede in Gesetzen und Versicherungssummen transparent und einheitlich gestaltet werden. Dies kann auch die Fürsorgepflicht des Sponsors unterstreichen, da etwa Entschädigungen unabhängig vom Studienland der Probanden in gleicher Höhe zum Tragen kommen.

Vorteile einer Umbrella-Lösung für den Sponsor:
• Attraktivität im Recruiting von Studienzentren, wie auch Probanden/Patienten aufgrund von noch besserem, freiwilligem Versicherungsschutz
• Unterstreicht die Verantwortung der Fürsorgepflicht des Sponsors, mehr zu tun als das gesetzliche Minimum. Dies kommt auch bei den Ethikkommissionen gut an.
• Erweiterter Schutz vor möglichen Haftungsfällen, die den regulatorischen Rahmen auch übersteigen können. Eine (Haftungs-)Limitierung gibt es durch die gesetzlichen Mindestanforderungen nämlich nicht. Auch die eigene Reputation des Sponsors wird dadurch besser geschützt.

Der Risiko-Kommentar von Florian Eckstein, Gründer und Geschäftsführer der Risk Partners GmbH, ist |transkript 4/24 entnommen.