BVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation

Nach dem Vorschlag der EU-Kommission vom 23. Januar 2024 soll bereits in diesem Jahr mit den vorbereitenden Arbeiten für eine gezielte Bewertung der MDR begonnen werden. Ziel der Evaluierung ist es herauszufinden, wie sich die Rechtsvorschriften auf die Verfügbarkeit von Produkten insbesondere für die Pädiatrie sowie auf „Orphan Devices“ und innovative Produkte auswirken. Ein Schwerpunkt werden dabei die Kosten und der Verwaltungsaufwand sein, die sich aus der Umsetzung der Rechtsvorschriften insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) ergeben. Ein wunder Punkt, der von den betroffenen Unternehmen immer wieder als großes Problem genannt wird.

Der BVMed begrüßte die frühzeitige obligatorische Verfügbarkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED, die bereits von den EU-Gesundheitsministern (EPSCO) im November 2023 gefordert wurde. Allerdings müssten dafür aus Sicht der Industrie bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. Dazu gehöre, dass die frühzeitig anzuwendenden Module vollständig entwickelt, getestet und auditiert sind. Wichtig sei zudem, dass die Industrie ihre Systeme aufsetzen kann. Dafür sind ein adäquater Vorlauf und finale Spezifikationen von der Kommission nötig, so der Branchenverband. Darüber hinaus müssten sowohl Benannte Stellen als auch die Industrie die Datenbank effizient nutzen können und Redundanzen mit nationalen Datenbanken beseitigt werden.

Kritisch sieht der BVMed dagegen die sehr allgemein gehaltene Meldeverpflichtung, wenn die Lieferung eines Medizinprodukts ganz oder zeitweise eingestellt wird beziehungsweise werden muss: Sofern vorhersehbar ist, dass eine Unterbrechung der Lieferfähigkeit von Medizinprodukten einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann, müssen Hersteller oder Bevollmächtigte die zuständige Behörde sowie Händler, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe mindestens sechs Monate vorher über die Unterbrechungen informieren – so der Vorschlag der EU-Kommission. Diese Forderung hält Dr. Christina Ziegenberg vom BVMed für unverhältnismäßig, denn damit würde der Hersteller oder sein Bevollmächtigter „gesetzlich verpflichtet, eine – möglicherweise unverschuldete – Lieferunterbrechung als potentiell patientengefährdend gegenüber seinen Kundinnen und Kunden zu erklären. Unklar ist dabei vor allem die juristische Abgrenzung zu potentiellen haftungsrechtlichen Konsequenzen, wenn es tatsächlich zum Patientenschaden kommen sollte“.

Offen bleibe auch, wie mit dieser Meldungsverpflichtung die kontinuierliche Patientenversorgung gewährleistet werden solle. Behördliche Maßnahmen müssten vorab definiert werden. Andernfalls sei die Verpflichtung nicht nur unverhältnismäßig, sondern auch unbegründet und zwecklos. „Sie droht ins Leere zu laufen und belastet die bereits jetzt schon massiv durch bürokratische Anforderungen gebeutelte Branche mit weiteren sinnlosen administrativen Bürden“, so Ziegenberg. Die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin und Regulatory-Expertin forderte daher eine gründliche Diskussion dieser Regelung und ihre praxisnahe Ausgestaltung.

Das Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung kann unter www.bvmed.de/whitepaper heruntergeladen werden.