Neues Seminar zu Laboratory Developed Tests

Neues Seminar Laboratory Developed Tests der TÜV SÜD Akademie

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – (EU) 2017/746) stellt nicht nur Hersteller von In-vitro-Diagnostika vor große neue Herausforderungen, auch labormedizinische Einrichtungen können von den Auswirkungen der IVDR betroffen sein. Neben CE-gezeichneten IVD-Produkten können auch eigenverantwortlich Laboratory Developed Tests (LDTs), hausinterne IVD-Produkte, IVD zur Eigenverwendung oder auch Inhouse-Verfahren verwendet werden. Die IVDR definiert in Artikel 5 Absatz 5 erstmalig europaweit einheitliche Anforderungen, die bei der Eigenherstellung der Produkte zu berücksichtigen und zu erfüllen sind. Dafür bereitet die IVDR europaweit einheitliche Anforderungen vor. In unserem neuen Seminar lernen Sie schon jetzt die Anforderungen der IVDR verstehen, praxisgerecht vorbereiten und umsetzen.

Ihr Nutzen:

1.     Sie erwerben regulatives Grundverständnis für Laboratory Developed Tests.

2.     Mit dem Kenntniserwerb lernen Sie in Zukunft LDTs IVDR-konform herzustellen und zu verwenden.

3.     Sie verstehen die Bedeutung und die Auswirkungen der Anforderungen auf Ihre Organisation sowohl aus der Perspektive als Eigenhersteller aber auch als Betreiber und Anwender von CE-gekennzeichneten IVD-Produkten.

Unsere Experten vermitteln Ihnen die regulativen Grundlagen zu Laboratory Developed Tests, sodass Sie bis 26. Mai 2022 gerüstet, dem Geltungsbeginn der IVDR. Zum Seminar