Endlich Zulassung für Valnevas Corona-Vakzine

Das deutsch-österreichische Unternehmen sieht trotz Konkurrenz durch bereits fünf in der EU zugelassene COVID-19-Impfstoffe ein Alleinstellungsmerkmal seiner in Schottland hergestellten Valneva-Vakzine darin, dass es sich um den bislang einzigen in Europa erhältlichen Impfstoff auf Basis inaktivierter, impfverstärkter Coronaviren handelt. Die Nutzung dieser jahrzehntelang bewährten Technologie könne den 15% ungeimpften mRNA-Impfstoffskeptikern die Angst vor potentiellen Nebenwirkungen nehmen, sagte Thomas Lingelbach, Gründer und CEO des österreichischen Entwicklers Intercell AG, die im Mai 20213 mit der französischen Vivalis zur Valneva SA verschmolzen war. „Inaktivierte Impfstoffe sind die verträglichsten, die es gibt.“

Mit der Zulassung lieferte die EU-Arzneibehörde EMA denn auch gleich eine offizielle Erklärung für die Verzögerung der bereits im April erwarteten Zulassung. Zwar habe die sogenannte Brigding study, also der direkte Wirksamkeitsvergleich mit der Vaxzevria-Vakzine von AstraZenenca, klare Vorteile für Valneva ergeben, allerdings nur in der Altersgruppe der 18- bis 29- und über 30-Jährigen. Eine Aussage über die Immunogenität der Valneva-Vakzine in über 50-Jährigen sei dagegen zunächst nicht möglich gewesen. Aus den Wirksamkeitsdaten, die der Assessment-Report der EMA auflistet, geht nicht hervor, weshalb diese Aussage nicht früher möglich gewesen ist, denn er listet die Altersgruppen bei den Wirksamkeitsvergleichen schlichtweg nicht auf. Zudem monierte die EMA, dass keine Daten zur Omikron-Variante geliefert wurden.

Hier waren Konkurrenten, die vor dem Auftreten erster Mutationen die Zulassung erhielten, eindeutig im Vorteil. Die EU-Kommission hatte angekündigt, aus dem Vorliefervertrag mit Valneva aussteigen zu wollen. Gleichwohl wollen einige EU-Mitgliedstaaten den Impfstoff ordern.

Angesichts der Tatsache, dass die Schutzwirkung aller an dem Spike-Protein angreifenden Vakzine immer mehr von der zunehmenden Infektiosität neuer Resistenzmutanten kompensiert wird, sind nun Impfstoffe gefragt, die mehrere Targets zugleich angreifen und somit weniger anfällig für Wirksamkeitsverlust durch Genmutationen sind sowie mukosale Immunigenität vermitteln. Ein komplett synthetisches mukosal verabreichtes Lebendvirus, das sich aufgrund von Codondeoptimierung unendlich langsam teilt, wird derzeit in Phase II/III-Studien von den Firmen Codagenix/MSD geprüft.