Alzheimer: Priavoid darf Phase II-Studie starten

Die Düsseldorfer Priavoid GmbH und die PRInnovation GmbH (Leipzig, Düsseldorf) haben von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten PRI-002 zur Alzheimer-Krankheit erhalten.

Die Studie mit dem Namen PRImus-AD wird von PRInnovation als Sponsor in enger Zusammenarbeit mit Priavoid durchgeführt und von der Bundesagentur für Sprunginnovation (SPRIND) aus Mitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung gefördert. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von PRI-002 bei Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit nachzuweisen und das bereits in drei Phase I-Studien überzeugende und vorteilhafte Sicherheitsprofil weiter zu untermauern. Zu diesem Zweck wird PRI-002 in einer placebokontrollierten Phase II-Studie an 270 Patienten in zunächst sechs europäischen Ländern untersucht.

Der Ansatz von Priavoid gegen die neurotoxischen Verklumpungen („Oligomere“) des Abeta-Proteins ist ein ganz eigenständiges Vorgehen: Wissenschaftliche Grundlage der Studie ist ein rein physikalischer Wirkmechanismus, bei dem direkt und ohne Beteiligung des Immunsystems die Verklumpungen des Abeta-Proteins in ihre harmlosen Einzelbausteine, die  „Monomere“ zerlegt werden. Damit unterscheidet sich PRI-002 grundlegend von antikörperbasierten Wirkstoffkandidaten, die sich derzeit im Zulassungsverfahren befinden oder kürzlich Zulassungen erhalten haben.

Philipp Bürling, Geschäftsführer der Priavoid GmbH, kommentiert die Zulassung: „Die Phase II ist wegweisend für uns als Unternehmen, aber auch für Millionen von Betroffenen weltweit“. Allein in Deutschland leben rund 1,1 Millionen Alzheimer-Patienten für die es bislang keine wirksamen, krankheitsmodifizierenden und sicheren Medikamente gibt. Prof. Dr. Dieter Willbold, Mitgründer von Priavoid, ergänzt: Nach Jahrzehnten der Rückschläge in der Wirkstoffentwicklung gab es in letzter Zeit zwar einige positive Nachrichten. Wir können es dennoch kaum erwarten, mit der Studie zu beginnen.“

Priavoid hatte bereits für die etwa ein Jahr dauernde, die Sicherheit des Wirkstoffes abklärende Phase I-Studie Gelder von der Agentur für Sprunginnovation erhalten. Dies ging wegen der damals noch komplizierteren Förder- und Beteiligungsmöglichkeiten von SPRIND nur über eine eigene Firmengründung mit Lizenzerteilung durch Priavoid, die PRInnovation GmbH.  Dr. Kathrin Thiem, Geschäftsführerin der PRInnovation sieht die Erlaubnis zur weiteren klinischen Entwicklung daher als Meilenstein auch für SPRIND: „Aufgabe von SPRIND ist es, Projekte mit Sprunginnovationspotential zu finanzieren, die einen großen Nutzen für die Menschheit haben, für die es aber keine privatwirtschaftliche Finanzierung gibt. Wenn wir in dieser Studie die Wirksamkeit von PRI-002 nachweisen können, handelt es sich zweifellos um eine Sprunginnovation.“

Die Ergebnisse der Studie werden für 2026 erwartet. Ziel ist es, bei positiven Resultaten nahtlos in eine entsprechende Phase III-Zulassungsstudie überzugehen.