Blockbusterumsatz für Bayer in Sicht

Die Bayer AG hat für ihren kompetitiven Androgenrezeptor-Inhibitor Darolutamid (Nubeqa) Mitte Juli einen zweiten Erfolg in der zulassungsrelevanten Phase III-Studie ARANOTE in Patienten mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) vermeldet. Daten der Studie belegen, dass eine Kombinationstherapie (Nubeqa plus Androgendeprivationstherapie (ADT)  die Zeit bis zur Tumorprogression oder dem Tod im Vergleich zum Androgenentzug statistisch signifikant verlängert.

Darolutamid und sein Hauptmetabolit Keto-Darolutamid binden an den Androgenrezeptor (AR) und hemmen kompetitiv die Bindung von Androgenen, die Translokation des Androgenrezeptors in den Zellkern und die damit verbundene Transkription. Die Proliferation der Prostatakarzinomzellen wird dadurch gehemmt.

Die ARANOTE-Daten dienen als Grundlage der weltweit angestrebten Marktzulassung in der Indikation metastasierendes Prostatakarzinom. Eine FDA- und EU-Zulassung für Darolutamid in der Indikation nicht-metastasierendes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom hat Bayer bereits seit 2020 erhalten. Eine Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses G-BA aus dem vorigen Jahr bescheinigt dem Arzneimittel in dieser Indikation erheblichen Zusatznutzen.

Analysten prognostizieren bei erfolgreicher Indikationserweiterung eine Vervierfachung des Vorjahresumsatzes von 869 Mio. Euro auf mehr als 3 Mrd. Euro. Angesichts einer Umsatzwachstumsrate im Jahr 2023 von 86,6% ist das nichtsteroidale Antiandrogen auf bestem Wege, bereits in diesem Jahr die Blockbuster-Marke zu übertreffen.