EU-Zulassung: Zweiter Versuch für Lindhofers Antikörper

Neuer Versuch, mehr Glück? Das könnte das Motto für Horst Lindhofer und seinen trifunktionalen Antikörper sein, der nach 2009 nun erneut die EU-Zulassung erhalten hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte dies Ende des vergangenen Jahres empfohlen. Catumaxomab ist damit das einzige zugelassene Medikament für Patienten, die an dieser seltenen und schwerwiegenden Komplikation im fortgeschrittenen Stadium einer Krebserkrankung leiden. Es bietet eine palliative Verbesserung, die von Medizinern als dringend benötigte Therapieoption beschrieben wird.

Catumaxomab wird in der Zulassungsmitteilung als „First-in-Class-Therapeutikum“ bezeichnet, hat aber eine Art Wiedergeburt erlebt und war bereits 2009 auf dem Markt. Der Erfolg der Martinsrieder Trion Pharma GmbH und ihrem Partner, der Fresenius Biotech GmbH, in dieser Indikation blieb damals jedoch aus, eine Indikationserweiterung gelang nicht. 2017 wurde der trispezifische Antikörper daher wieder vom Markt genommen.

Da an dieser Stelle der Krebstherapie jedoch kein anderes Präparat zur Verfügung stand und steht, drängte der Mediziner Horst Lindhofer auf einen erneuten Zulassungsversuch. Ohne neue klinische Daten generieren zu müssen, konnte er das Dossier erneut einreichen. Im Rahmen eines Lizenzvertrages hat Lindis Biotech der britischen Pharmanovia (Tochter der Atnahs Pharma UK Ltd.) die exklusiven Rechte zur Vermarktung von Catumaxomab in Europa und zur Durchführung der Produkteinführung eingeräumt. Pharmanovia wird die Verfügbarkeit des Medikaments für Patienten in ganz Europa sicherstellen und will damit seine Position im Bereich der Spezialpharmazeutika weiter ausbauen.

Für Dr. Horst Lindhofer, Geschäftsführer der Lindis Biotech GmbH, steht der Mehrwert für die Patienten im Vordergrund.  Er will die Vergangenheit der früheren Zulassung hinter sich lassen: „Wir sind sehr stolz auf die Zulassung von Catumaxomab, die die medizinischen Herausforderungen angeht, mit denen Patienten mit malignem Aszites konfrontiert sind. Gemeinsam mit Pharmanovia wollen wir sicherstellen, dass diese bahnbrechende Therapie allen Patienten zur Verfügung steht, die davon profitieren können.“

Der Antikörper erkennt EpCAM-positive Karzinome und Krebszellen und wird in einer weiteren Geschäftslinie (Lindis Blood Care) auch zur Reinigung von Patientenblut für Eigenbluttransfusionen bei Operationen entwickelt. Maligner Aszites führt zu einer schmerzhaften Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum und beeinträchtigt die Lebensqualität der betroffenen Patienten erheblich, da er mit Symptomen wie Bauchschwellung, Schmerzen, Atemnot und Müdigkeit einhergeht.