ITM SE peilt Marktzulassung von ITM-11 an

Die ITM  SE erhält im Rahmen der Fremdkapitalaufnahme sofort 140 Mio. Euro durch einen Fonds von Blue Owl Capital, Inc und kann nicht-verwässernd auf bis zu 262,5 Mio US-Dollar aufstocken. Weitere Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben. Das Kapital benötigt das in Garching ansässige Unternehmen nach Erreichen des primären, nicht aber sekundären Endpunktes einer zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit ITM-11 für die Vorbereitung der Zulassung und Markteinführung des Radiopharmazeutikums in den USA.

Nachdem ITM-11 den primären Endpunkt in der COMPETE-Phase-III-Studie in Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) erreicht hat, wird das Unternehmen die Zulassung bei der US-amerikanischen FDA nicht in diesem Jahr einreichen. Darüber hinaus nutzt das Unternehmen das Fremdkapital, um die hauseigene Radiopharmaka-Pipeline und die Actinium-225-Produktion durch sein Joint Venture Actineer voranzutreiben.

„Diese strategische Finanzierungsvereinbarung ermöglicht es uns, die potentielle Kommerzialisierung von ITM-11 in den USA, vorbehaltlich der FDA-Zulassung, zügig voranzutreiben“, kommentierte Dr. Andrew Cavey, CEO von ITM, dies biete „Flexibilität für die Entwicklung und den Ausbau unserer innovativen Pipeline von zielgerichteten Radiopharmazeutika für eine breite Palette von Indikationen“.

177-Lu-Edotreotid ist ein intreavenös verabreichtes, radioaktiv markiertes Peptidkonjugat, das gezielt an SSTR-positive Tumorzellen bindet und seine Betastrahlung daher gezielter abgibt als nicht-gezielte Radiopharmazeutika. Es erhielt den Orphan-Drug-Status in der EU und den USA sowie den Fast-Track-Status in den USA für die Behandlung von GEP-NETs, basierend auf positiven Ergebnissen einer retrospektiven Phase II-Studie.