HHS.govDieser aktuelle Nachrichtenmix aus dem Hause der Martinsrieder Formycon AG wurde genau in einer Richtung interpretiert: ein kräftiger Kurseinbruch um über 30% folgte auf die Bekanntmachung, dass die Biosimilar-Welt in den USA nicht mehr so aussieht wie vor der Wahl von Donald Trump und der Berufung des Gesundheitsministers Robert F. Kennedy Jr. Dies hat Formycon nun für die eigene Geschäftsstrategie ganz neu zu bewerten.
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Daniel Fuhr - stock.adobe.comEin Blick auf die Zulassungen von Wirkstoffen in Europa und den USA zeigt Ähnlichkeiten und deutliche Unterschiede für das vergangene Jahr. In Europa wurden erstmals mehr als doppelt so viele Medikamente zugelassen wie in den USA (ganz korrekt sollte man sagen: zur Zulassung empfohlen).
ralwel - stock.adobe.comDie Bayer-Tochter BlueRock Therapeutics, die sich im Schwerpunkt um neue Formen von Zelltherapien kümmern soll, darf mit Unterstützung der FDA direkt von der Phase I in die Phase III der klinischen Entwicklung einer Zelltherapie bei Parkinson übergehen. Gleichwohl befindet sich der Ansatz noch in einem frühen Stadium des Wirksamkeitsnachweises.
Formycon AGZeitgleich hat die Martinsrieder Formycon AG in der vergangenen Woche die Zulassungen für das Biosimilar FYB202 (zukünftiger Handelsname Oulfi) in Europa und in den USA erhalten. Das Biosimilar möchte das Originalpräparat Ustekinumab/Stelara von Johnson&Johnson ersetzen, das einen zweistelligen Milliardenumsatz bei Immunerkrankungen generiert. Der Marktzugang für ein Biosimilar ist jedoch kein Selbstläufer.
AC Immune SADie Schweizer AC Immune und ihr Partner Janssen Pharmaceuticals Inc. haben von der FDA die Fast-Track-Zulassung für ihren aktiven Anti-pTau-Impfstoff ACI-35.030/JNJ-2056 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit erhalten.
Die deutsch-französische TRICares GmbH hat nach einer 51 Mio. Euro-Serie C- nun eine 46 Mio. Euro-Serie D-Finanzierung eingefahren. Mit dem Geld will das in München und Paris ansässige Unternehmen zulassungsvorbereitende Machbarkeitsstudien für sein minimal-invasiv eingesetztes transfemorales Trikuspidalklappenersatzsystem Topaz in der EU und den USA finanzieren.
BioNTech SEUngeklärte Todesfälle in einer klinischen Studie des BioNTech-Partners Medilink führen zu einem partiellen Stopp der Rekrutierung durch die FDA. Nun sollen die näheren Umstände aufgeklärt werden.
Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.Die in München ansässige FGK Clinical Research GmbH erwirbt die britische Clinicology Ltd. und erweitert damit ihre territoriale Präsenz in Europa über den EMA-Zulassungsraum hinaus
Die BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) erhielt gemeinsam mit ihrem Entwicklungspartner Duality Biologics Co., Ltd. (Suzhou, China) für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BNT325/DB-1305 den FDA-Fast-Track-Status. Als Indikationen werden epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs angegangen. Der Antikörper befindet sich in einer Phase I/II-Studie.
Valneva SEDie österreichisch-französische Valneva SE hat von der US-amerikanischen FDA die weltweit erste Zulassung für einen Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus erhalten: für den Lebendimpfstoff IXCHIQ® bei Personen ab 18 Jahren. Die FDA entschied im beschleunigten Zulassungsverfahren (FDA „accelerated approval“) und koppelt dies an weitere konfirmatorische Studien.