Elnur Amikishiyev-stock.adobe.comGerade in Pharmaunternehmen ist die konkrete Planung und ökonomische Abschätzung des Markteintritts hochrelevant für die lange Entwicklungszeit und diverse Zeitpläne auf dem Weg. Das Münchner KI-Unternehmen Cellbyte nutzt die Daten der Zulassungsbehörden in Europa sowie des Erstattungswesens, um die Abschätzungen zu vereinfachen. Nun wurde eine Finanzierungsrunde geschlossen, die auch die Expansion in die USA ermöglichen soll.
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Shutterstock/Christian HorzDie französisch-österreichische Valneva SE hat sich eine hohe Schuldverschreibung über 500 Mio. US-Dollar sichern können. Mit dem neuen Kredit wird einerseits der bestehende Kredit über 215 Mio. US-Dollar gegenüber Deerfield sowie OrbiMed ausgeglichen, während die übrigen rund 285 Mio. US-Dollar für die zukünftige Geschäftsentwicklung genutzt werden sollen. Durch die Turbulenzen beim Chikungunya-Impfstoff sieht sich Valneva aber auch zugleich genötigt, die Jahresprognose leicht zurückzunehmen. Welcher Teil dieser gemischten Nachrichtenlage an den Börsen mehr durchschlägt, bleibt abzuwarten. Ebenfalls warten muss man noch auf die mögliche Zulassung eines Lyme-/Borreliose-Impfstoffes, dessen Entwicklung aber „planmäßig“ voranschreite.
Formycon AGDer Biosimilarmarkt ist kräftig in Bewegung. Trotz aller Unsicherheiten der Entwicklungen des US-amerikanischen Pharmamarktes ist gerade für die Entwickler der biopharmazeutischen Nachahmerprodukte noch immer der Marktzugang in die Vereinigten Staaten das große Ziel. Der Weg dorthin ist von regulatorischen, aber immer stärker auch von juristischen Hürden geprägt, die von den Originalherstellern in den Weg gestellt werden. Die Münchner Formycon hat einige dieser Hürden in den USA übersprungen, dafür haben die Gegner neue Steine auf dem Weg zum europäischen Markteintritt aufgetürmt.
sanjeryDie US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA führt zunehmend auch im Ausland kurzfristige und unangekündigte Inspektionen durch. Ziel ist es, weltweit einheitliche Qualitätsstandards durchzusetzen – mit direkten Folgen für pharmazeutische Unternehmen und ihre globalen Lieferketten.
EmersonDaten sind das Rückgrat der Pharmaindustrie. Werden sie unvollständig oder fehlerhaft dokumentiert, drohen Rückrufe, Strafen und Imageschäden. Deshalb rückt das Thema Datenintegrität immer stärker in den Fokus – nicht zuletzt durch die wachsende Aufmerksamkeit der FDA und anderer Behörden.
Valneva SENur wenige Wochen nach der Aufhebung des vorläufigen Zulassungsstopps für den Chikungunya-Impfstoff der österreichisch-französischen Valneva SE in einer bestimmten Altersgruppe von Personen durch die FDA, kommt nun unerwartet das vollständige Aus: Ab sofort darf der Impfstoff IXCHIQ nicht mehr in die USA geliefert werden, die Zulassung ist vollständig aufgehoben.
Formycon AGDie Anleiheemission der Formycon AG konnte erfolgreich am Kapitalmarkt platziert werden. Ursprünglich war ein Volumen von 50 Mio. Euro vorgesehen; aufgrund hoher Nachfrage wurde dieses auf 70 Mio. Euro aufgestockt und die Bezugsfrist reduziert, da die Zielregion schneller erreichbar erschien. Dennoch blieben einige Interessensbekundungen wegen Überzeichnung unberücksichtigt.
Valneva SE, Emma PelletDie Valneva SE sichert über eine Exklusivvereinbarung mit dem großen australischen Impfstoffvermarkter CSL Seqirus einen neuen Vertriebspartner für die deutsche Reisemedizin. Die Trennung vom bisherigen Partner Bavarian Nordic hatte wohl auch Gründe in einem wachsenden Interessenkonflikt.
ITM SEDer Garchinger Radiopharmaka-Spezialist ITM SE hat eine nicht-verwässernde Anleihe von bis zu 262,5 Mio. US-Dollar aufgenommen, die durch Blue Owl Capital, Inc. bereitgestellt wird, um die Zulassung und Vermarktung des Leitkandidaten 177-Lu-Edotreotid (ITM-11) noch in diesem Jahr einzuleiten.
HHS.govDer radikale „Umbau“ der FDA mit Tausenden von Entlassungen wirkt in Schockwellen über den Atlantik bis ins hiesige Innovationsökosystem aus Biotechnologie- und Pharmaunternehmen mit den begleitenden Akteuren der Finanzierungsseite und rechtlichen Beratung hinein. Derzeit heißt es noch abwarten. Doch bald könnte die Unsicherheit zu gravierenden Problemen bei der Suche nach Finanzmitteln oder einem Exit in den USA führen. Muss sich Europa endlich auf sich selbst besinnen?