Novartis‘ Ianalumab erreicht Phase III-Endpunkt

In zwei von der Novartis AG finanzierten Phase III-Studien, NEPTUNUS‑1 und NEPTUNUS‑2, erreichte Ianalumab (VAY736) bei erwachsenen Patienten mit aktiver Sjögren‑Krankheit den primären Endpunkt: die statistisch signifikante Reduktion der Erkrankungsaktivität gemäß ESSDAI‑Score bei der monatlichen oder dreimonatlichen Verabreichung einer Dosis von 300 mg gegenüber Placebo über 52 Wochen. Novartis will nun global die Zulassungsdossiers einreichen.

Ianalumab (VAY736) ist ein neuartiger, humaner monoklonaler Antikörper. Er wirkt durch die Blockade des BAFF‑Rezeptors und die gezielte Depletion von BAFF‑R‑positiven B‑Zellen. Der Studienendpunkt war die Senkung der systemischen Krankheitsaktivität, gemessen am EULAR Sjögren’s syndrome disease activity index (ESSDAI).

Das Sjögren‑Syndrom ist eine häufige (etwa 0,2 % Prävalenz), chronisch‑systemische Autoimmunerkrankung, die exokrine Drüsen sowie oft auch andere Organe betrifft, insbesondere bei etwa 30 % der Patienten mit extraglandulären Manifestationen. Analysten von AI Invest schätzen das Umsatzpotential von Ianalumab bis 2030 auf bis zu 10 Mrd. US-Dollar. In der Indikation Hidradenitis suppurativa war der Antikörper in Phase IIb-Studien gescheitert, die Entwicklung wurde dort eingestellt. Weiterverfolgt wird hingegen die Entwicklung aber bei Lupus nephritis, SLE, ITP, rheumatoider Arthritis, Autoimmun-Hepatitis, SLE, multipler Sklerose und Pemphigus vulgaris.