Pentixapharm: positive Phase II-Daten zur Pentixafor-PET-Diagnostik

Neue klinische Phase II-Daten zu [68Ga]Ga-Pentixafor, die Pentixapharm im Februar veröffentlichte, bestätigen das Potenzial der Pentixafor-PET/CT als nicht-invasive Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) bei der Subtypisierung des primären Aldosteronismus.

In der prospektiven Studie zeigte das Radiodiagnostikum im Vergleich zur AVS sowie zu postoperativen biochemischen Ergebnissen eine hohe Spezifität und eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome. Das Verfahren wurde gut vertragen und von nahezu allen Studienteilnehmern gegenüber der invasiven AVS bevorzugt.

Die Studie wurde in Australien durchgeführt und vom Prüfarzt initiiert. Die Finanzierung übernahmen die CASS Foundation sowie der australische Medical Research Future Fund. Eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit primärem Aldosteronismus und einem in der CT sichtbaren Nebennierenadenom. Ziel war es, die diagnostische Leistungsfähigkeit von Pentixafor-PET/CT als mögliche Alternative zum derzeitigen Goldstandard AVS zu bewerten, der invasiv ist, hohe Anforderungen an Expertise und Infrastruktur stellt und nur in spezialisierten Zentren verfügbar ist.

Grundlage für Phase III-Entwicklung

Die Ergebnisse unterstützen nach Angaben des Unternehmens die weitere klinische Entwicklung von [68Ga]Ga-Pentixafor bis in eine Phase III-Studie. Eine präzise Subtypisierung des primären Aldosteronismus ist klinisch relevant, da nur Patienten mit einer einseitigen Erkrankung von einer potenziell kurativen Adrenalektomie profitieren, während bilaterale Formen in der Regel medikamentös behandelt werden.

Pentixapharm verweist darauf, dass die nun veröffentlichten Daten konsistent mit früheren, ebenfalls vom Prüfarzt initiierten Studien sind, darunter die CASTUS-Step-1-Studie. Damit zeige sich eine reproduzierbare diagnostische Performance über verschiedene Studien und Regionen hinweg.

Radiopharmazie und Theranostik im Aufwind

Der Vorstoß von Pentixapharm fällt in eine Phase stark wachsenden Interesses an radiopharmazeutischen Verfahren. Radiopharmazie verbindet molekulare Zielstrukturen mit radioaktiv markierten Wirkstoffen und ermöglicht sowohl hochpräzise Diagnostik als auch zielgerichtete Therapien. Besonders dynamisch entwickelt sich der Bereich der sogenannten Theranostik, bei dem dasselbe molekulare Target zunächst diagnostisch sichtbar gemacht und anschließend therapeutisch adressiert wird.

Getrieben wird dieses Feld durch den klinischen Erfolg radioligandenbasierter Therapien, etwa in der Onkologie, sowie durch Fortschritte in der Produktion von Radionukliden und der molekularen Bildgebung. Der Mehrwert liegt in der individualisierten Therapieentscheidung: Bildgebung liefert nicht nur anatomische Informationen, sondern zeigt funktionelle und molekulare Eigenschaften von Gewebe in vivo.

Auch außerhalb der Onkologie gewinnt dieser Ansatz an Bedeutung. Im Fall des primären Aldosteronismus könnte eine präzise molekulare Bildgebung dazu beitragen, invasive Diagnostik zu reduzieren, die Patientenselektion zu verbessern und Therapiepfade effizienter zu gestalten – insbesondere vor dem Hintergrund neuer medikamentöser Therapieoptionen wie Aldosteronsynthase-Inhibitoren.

CXCR4 als diagnostisches Target

[68Ga]Ga-Pentixafor ist ein gallium-68-markiertes Radiodiagnostikum zur Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels PET/CT. Studien zeigen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren, einem Kennzeichen des unilateralen primären Aldosteronismus. Insgesamt liegen laut Unternehmen klinische Erfahrungen aus rund 1.600 Anwendungen in verschiedenen Indikationen vor.

Die nun präsentierten Phase II-Daten stärken nach Einschätzung von Pentixapharm die klinische und regulatorische Basis des Programms und unterstreichen das Potenzial molekularer Bildgebung als Entscheidungsinstrument in der personalisierten Therapie endokriner Erkrankungen. Der parallel verfolgte Schritt, über dieses Zielmolekül auch therapeutisch einen den Krebs zerstörenden Radioliganden zum Wirkort zu bekommen, erhält damit weiter Auftrieb. Pentixapharm ging im Jahr 2024 an die Börse. Bis dahin hatte es jahrelang keinen Börsengang eines deutschen Biotech-Unternehmens an der Frankfurter Börse gegeben.