Erosion des Patentschutzes?

Das Patent umfasst eines der fünf meistverkauften Arzneimittel der Welt, den Wirkstoff Apixaban. BMS und Pfizer vermarkten das Medikament gemeinsam unter dem Markennamen Eliquis^TM.

„Mangelnde Plausibilität“ ist in keinem Patentgesetz der Welt als Invalidierungsgrund für ein Patent verankert. Die Gerichte Großbritanniens und das Europäische Patentamt haben diesen Grund für die Vernichtung eines Patentes „erfunden“ und damit eine enorme Rechtsunsicherheit für Patente im Pharma- und Biotech-Bereich geschaffen.

Worum ging es im Apixaban-Patent? Anspruch 1 ist auf eine einzelne Verbindung – Apixaban – oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon gerichtet, und die Anmeldung in der eingereichten Fassung lehrt, dass „eine Reihe von Verbindungen“ getestet und als wirksam als Inhibitoren von Faktor Xa befunden wurden. Richter Meade stellte fest, dass die Evidenz im Patent nicht ausreichend sei, dass die behauptete Wirkung von Apixaban  „plausibel“ ist. Er folgte damit der Entscheidung in der Rechtssache Warner-Lambert v Generics [2018] UKSC 56 Warner Lambert v Generics [2018] UKSC 56, in welcher aus ähnlichen Gründen das „Pregabalin-Patent“ wegen „mangelnder Plausibilität“ vernichtet wurde.

Was bedeutet „mangelnde Plausibilität“? Es ist die Frage, ob die Daten am Anmeldetag ausreichten, um den behaupteten Effekt „plausibel“ zu machen. Anders gesagt – welche Daten braucht es, damit das Patent in der ganzen Breite der Ansprüche valide ist?
 
Präzendenzfall für Europa?
Auch vor dem Europäischen Patentamt (EPA) ist diese rechtliche Frage derzeit anhängig. Die Große Beschwerdekammer des EPA (EBoA) befasst sich nämlich derzeit mit dem Fall G2/21.
Im Wesentlichen geht es bei der Vorlage um die Frage, ob nachveröffentlichte Beweise berücksichtigt oder außer Acht gelassen werden müssen, wenn der Nachweis der technischen Wirkung (ausschließlich) auf den nachveröffentlichten Beweisen beruht. Diese Entscheidung kann sich (1) auf Prüfungs- und Einspruchssverfahren im Hinblick auf neu gefundenen Stand der Technik und (2) auf die Breite der Ansprüche auswirken.

Diese Frage ist vor allem für die Bereiche Chemie, Pharmazie und Biologie/Biotech von Bedeutung. In diesen technischen Gebieten werden häufig Versuche in die Beschreibung aufgenommen, um eine technische Wirkung gegenüber einem bestimmten Stand der Technik zu demonstrieren, der zum Zeitpunkt der Einreichung gewöhnlich als der nächstliegende Stand der Technik angesehen wird. Während des Prüfungs- oder Einspruchsverfahrens stellt sich dann häufig heraus, dass das Dokument zum nächstliegenden Stand der Technik aber ein anderes ist als das Dokument, das der Anmelder zum Zeitpunkt der Einreichung als den nächstliegenden Stand der Technik angesehen hat. Daher muss sich der Anmelder/Patentinhaber gemäß dem Aufgabe-und-Lösungsansatz des EPA zum Nachweis einer erfinderischen Tätigkeit häufig auf nachveröffentlichte Beweise – also experimentelle Daten – stützen, um eine technische Wirkung gegenüber diesem neuen Dokument nachzuweisen. Die Frage ist nun, werden solche Daten überhaupt noch berücksichtigt? Falls nicht, wird der Anmelder das Patent nicht (er)halten können.

Die Frage der Plausibilität betrifft auch die Breite der Ansprüche, die durch nachgereichte Beweise entweder gestützt werden können oder auch nicht  – je nachdem, wie die Entscheidung nun ausfällt. Normalerweise verfügt der Anmelder nicht über Daten für die gesamte Gattung des Patents bereits am Anmeldetag und benötigt Zeit, um diese Daten zu schaffen. Allerdings ist spätes Einreichen oft auch keine Option, weil einem dann die Konkurrenz zuvorkommen kann.

Es bleibt zu hoffen, dass die EBoA eine pragmatische Lösung findet, die auch der Realität von Universitäten und Biotech-Unternehmen gerecht wird. Die Hürde der „Plausibilität“ sollte eine geringe sein und lediglich vor hoch spekulativen Anmeldungen schützen, jedoch nicht unverhältnismäßig sein und Tonnen an Daten am Anmeldetag verlangen.

Dieser Gastbeitrag wurde der aktuellen Ausgabe von |transkript entnommen.