Absicherung von First-in-Human-Studien

Diese sogenannten interventionellen (Arzneimittel-) Studien werden in vier Phasen eingeteilt, wobei die „First-in-Human“ oder auch Phase I den Anfang macht, mit dem Ziel der Prüfung initialer Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Messung pharmakokinetischer Werte. „First-in-Human“-Studien werden üblicherweise nur mit einer kleinen Population von bis zu einem Dutzend Probanden durchgeführt. Der Begriff impliziert bereits, dass das Arzneimittel erstmals an Menschen getestet wird, in der Regel an gesunden Freiwilligen, um potentielle Risiken im weiteren Entwicklungszyklus zu minimieren. Für teilnehmende Probanden sind hiermit erhöhte Gesundheitsrisiken verbunden, sodass die Absicherung klinischer Studien beziehungsweise teilnehmender Probanden für die Ethikkommissionen einen essenziellen Bestandteil im Genehmigungsverfahren darstellt. Eine sogenannte Probandenversicherung ist daher regulatorisch verpflichtend vorgeschrieben. Sollte es trotz eines sorgfältigen Studienaufbaus dennoch zu einer Schädigung an Leib und Leben für die betroffenen Personen kommen, muss der Sponsor zumindest finanziell adäquat dafür entschädigen. So kam es erst im Nachgang des bedauerlichen Zwischenfalls während einer Studie der TeGenero AG 2016 zu Anpassungen im Design zum Studienaufbau. Seitdem ist etwa die sequenzielle Verabreichung etabliert, um Nebenwirkungen schneller zu erkennen und künftige Zwischenfälle somit schneller zu unterbinden. Losgelöst vom konkreten Wirkstoffrisiko nehmen Ethikkommissionen den Sponsor stärker in die Fürsorgepflicht, auch bei der Probandensicherheit auf dem Weg zum und vom Studienzentrum. Eine ergänzende „Wegeunfall“-Versicherung deckt die Folgen einer gesundheitlichen Beeinträchtigung ab, die auf dem direkten Weg zum oder vom Studienzentrum auftritt, selbst wenn kein Verschulden seitens des Sponsors vorliegt.

Der Risiko-Kommentar von Jutta Zaglauer (Senior Risk Advisorin – Life Sciences, Risk Partners GmbH) ist der Ausgabe 3/2024 von |transkript entnommen.