Verletzung im Marktkontext

Zweitindikationspatente sind im Life-Sciences-Bereich üblich, rechtlich anerkannt, aber in der Durchsetzung komplex. Mit der Entscheidung des Einheitlichen Patentgerichts (EPG) Sanofi vs. Amgen vom 13.05.2025 (UPC_CFI_505/2024) liegt nun erstmals eine vertiefte Auseinandersetzung des EPG mit der Verletzung solcher Ansprüche vor. Das Ergebnis ist differenziert: Das Patent EP3536712B1 blieb gültig, die Verletzung wurde verneint. Für Originatoren und Generikahersteller bedeutet das eine strategische Neujustierung.

Die zentrale Frage der Entscheidung war die Verletzung des zweckgebundenen Stoffanspruchs auf die Verwendung eines PCSK9-Inhibitors zur Senkung erhöhter Lipoprotein(a)-Werte durch das Produkt Repatha®. Das EPG formulierte einen neuen Prüfungsmaßstab, der weit über die bloße technische Eignung hinausgeht: Es genügt nicht, dass ein Therapeutikum objektiv geeignet ist, den patentgemäßen Effekt zu erzielen. Entscheidend ist vielmehr, ob das Produkt so angeboten oder vermarktet wird, dass es zur beanspruchten therapeutischen Verwendung führt oder führen kann – und ob der Anbieter dies wusste oder vernünftigerweise wissen musste.

Die Beweislast des Originators
Für Originatoren bedeutet diese Entscheidung vor allem eines: Die Durchsetzung von Zweitindikationspatenten wird nun datengetrieben. Es kommt nicht nur darauf an, dass ein Effekt beschrieben ist, sondern an welcher Stelle. Eine pharmakodynamische Beschreibung in Abschnitt 5.1 der Fachinformation ist nicht gleichzusetzen mit einer therapeutischen Zweckbestimmung in Abschnitt 4.1. Wer Verletzung geltend macht, muss konkrete Umstände zum Marktverhalten des mutmaßlichen Patentverletzers darlegen. Damit etabliert das EPG faktisch einen marktbezogenen Verletzungstest.
Strategisch bedeutet das: Originatoren sollten frühzeitig eine strategische Beweisarchitektur aufbauen. Dazu gehören die systematische Beobachtung von Marktkommunikation, die Auswertung von Verschreibungsdaten, gegebenenfalls gesundheitsökonomische Analysen und die Dokumentation indikationsbezogener Erstattungspraxis. Ohne empirische Grundlage wird eine Verletzungsklage künftig schwer durchsetzbar sein.

Zwischen Anspruch und Markt
Die Entscheidung betont zugleich die Einheitlichkeit der Anspruchsauslegung für Validität und Verletzung. Es gibt keine „breite“ Auslegung für den Rechtsbestand und eine „enge“ für die Verletzung – oder umgekehrt. Bei Zweitindikationsansprüchen ist die Zweckbestimmung integraler Bestandteil des technischen Merkmals. Wird der Zweck im Markt nicht erkennbar adressiert, fehlt es an der Verletzungshandlung – selbst wenn der pharmakologische Effekt eintritt.
Das ist keine Abkehr vom Patentrecht, sondern eine Konkretisierung des Zwecks solcher Ansprüche: Geschützt ist nur die gezielte Verwendung des Wirkstoffs.

FTO wird interdisziplinär
Für Generika- /Biosimilarunternehmen bedeutet die Entscheidung: Freedom-to-Operate (FTO)-Analysen können sich nicht mehr auf eine rein patentrechtliche Anspruchsprüfung beschränken. Ferner bietet ein „Skinny Label“ keine automatische Sicherheit. Entscheidend ist, dass das Unternehmen keine Anreize für die patentierte Verwendung setzt und diese auch nicht bewusst in Kauf nimmt.

Damit wird FTO interdisziplinär: Patentrecht, Regulatory Affairs, Market Access und Compliance müssen eng verzahnt arbeiten. Die Gestaltung der Fachinformation wird zur strategischen IP-Frage.

Fazit
Für Originatoren: Wer Zweitindikationspatente strategisch nutzen will, muss die spätere Beweisführung mitdenken.
Für Generikaunternehmen: Mit sorgfältiger regulatorischer und kommunikativer Gestaltung lassen sich Markteintritte rechtssicher strukturieren – selbst in Gegenwart bestehender Second-Medical-Use-Patente.

Beide Parteien müssen jeweils erweiterte Umstände beachten:

• Marktpositionierung des Produktes; Kommunikation zur Verwendung
• Inhalt und Struktur der Fachinformation (SmPC); Abgrenzung zwischen Indikation und pharmakodynamischer Beschreibung
• Regulatorischer Rahmen; zwingende versus gestaltbare Information
• Medical-Affairs- und Schulungsmaterialien; Aussagen zur therapeutischen Zielsetzung
• Tatsächliche und erwartbare Verschreibungspraxis; im jeweiligen Erstattungssystem.

Dieser IP-Kommentar von Dr. Anna Katharina Heide (LL.M. Dipl.-Biol., Patentanwältin, European Patent Attorney, UPC Representative) ist |transkript 1/2026 entnommen.