Vorschau: Organoid-Modelle & Lab-on-Chip

Die Roadmap der US-amerikanischen FDA vom Frühjahr 2025 markiert einen Paradigmenwechsel in der präklinischen Sicherheitsprüfung: weg von tierbasierten Modellen, hin zu humanrelevanten, daten- und technologiegetriebenen Methoden. Es sind drei zeitliche Phasen vorgesehen, in denen immer weniger Tierversuche durchgeführt werden. Kurzfristig (≤ 3 Jahre) soll es eine deutliche Reduktion von Tierstudien geben bei parallelem Einsatz von New Approach Methodologies (NAMs). Mittelfristig (3–5 Jahre) sollen Tierstudien nur noch die Ausnahme sein, und längerfristig ist der vollständige Ersatz von Tierversuchen bei mAbs, perspektivisch bei allen Wirkstoffen, das erklärte Ziel. Auch das Vereinigte Königreich hat sich eine entsprechende Roadmap verordnet. Big Pharma schwenkt bereits um und entwickelt eigene, validierte Modellsysteme, Dienstleister bieten eine Vielfalt an spezifischen Organmodellen oder eine Kombination auf einem Chip an. Auch die Künstliche Intelligenz gilt als NAM. |transkript liefert den Überblick.

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