Schweiz: Künftig gilt auch FDA-Zulassung von Medizinprodukten  

Dass es bei der Umsetzung der MDR überall große Probleme gibt, ist bekannt. Für die Schweiz zeichnet sich nun eine Lösung ab: Dort hat die Politik Ende November eine Entscheidung zugunsten der Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit qualitätsgeprüften Medizinprodukten gefällt. Mit der abschließenden Beratung und Annahme der Motion (20.3211) von Ständerat Damian Müller „Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung“ durch den Nationalrat erhielt der Bundesrat den Auftrag, das nationale Recht so anzupassen, dass in der Schweiz neben Medizinprodukten mit einem EU-Zertifikat (CE-Kennzeichen) zusätzlich auch Medizinprodukte mit einer Zulassung der U.S. Food & Drug Administration (FDA-Zulassung) anerkannt werden.

Der Branchenverband Swiss Medtech begrüßt diese Entscheidung und fordert nun zu raschem Handeln auf. „Swiss Medtech begrüßt diesen wichtigen und weitsichtigen Entscheid der Politik sehr“, sagt Peter Biedermann, Direktor von Swiss Medtech. „Sie reagiert damit auf Realitäten, die sich nicht mehr ignorieren lassen. Dazu gehören insbesondere die Probleme bei der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Regulierung und ihre negativen Konsequenzen auf die Verfügbarkeit, Vielfalt und Qualität von Medizinprodukten in ganz Europa sowie die Tatsache, dass deshalb Innovationen heute zuerst in den USA auf den Markt gebracht werden. Neue Produkte gelangen dann bestenfalls verzögert nach Europa.“ In der Schweiz kommt erschwerend hinzu, dass mit der revidierten nationalen Medizinprodukteverordnung hohe Importhürden aufgestellt wurden. Über 1.000 der rund 5.000 ausländischen Hersteller haben die Lieferung ihrer Produkte in die Schweiz bereits eingestellt, weil sie nicht bereit sind, die Zusatzanforderungen für den kleinen Markt Schweiz in Kauf zu nehmen.

„Wichtig ist jetzt, dass die Motion mit Pragmatismus zügig umgesetzt wird. Es ist kein aufwändiger Vollzugsappart notwendig, wie dies bisweilen kolportiert wird“, sagt Sandra Rickenbacher, Geschäftsleitungsmitglied von Swiss Medtech. Die Beispiele Australien und Israel zeigen, dass es auch schlank geht. In diesen Ländern hat sich ein effizientes Verfahren zur Anerkennung von FDA-Zulassungen parallel zur Anerkennung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten bewährt. Die Dringlichkeit zum Handeln ist offensichtlich. „Wenn die Patientensicherheit leidet, darf Warten keine Option sein“, so die Rechtsanwältin, die verbandsseitig für das Dossier zuständig ist.

Swiss Medtech vertritt als Branchenverband der Schweizer Medizintechnik über 750 Mitglieder. Mit 67.500 Beschäftigten und einem Beitrag von 11,5 Prozent zur positiven Handelsbilanz der Schweiz ist die Medizintechnik eine volkswirtschaftlich bedeutende Branche. Swiss Medtech tritt ein für ein Umfeld, in welchem die Medizintechnik Spitzenleistungen zugunsten einer erstklassigen medizinischen Versorgung erbringen kann.