EU-Kommission holt Meinung zu MDR/IVDR ein
Bis zum 21. März 2025 fragt die Europäische Kommission Medizintechnik-Unternehmen danach, wie sie die praktische Umsetzung der EU-Vorschriften zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika einschätzen.
Eine seit Mitte Dezember 2024 laufende öffentliche Konsultation der Europäischen Kommission will ein Meinungsbild der Medizintechnik-Branche in Europa zur Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika einfangen. Die Rückmeldungen der Unternehmen sollen es der Kommission ermöglichen, Bilanz zu ziehen und beispielsweise zu überprüfen, wie praktikabel die MDR-/IVD-Vorschriften sind.
Die Erhebung ist Teil der begonnen Evaluierung der europäischen MDR- und IVD-Verordnung. Die Ergebnisse sollen später in die Gesamtevaluation einfließen.
Insbesondere wird danach gefragt, ob die Vorschriften „wirksam, effizient und verhältnismäßig sind, den aktuellen und künftigen Bedürfnissen entsprechen, mit anderen Maßnahmen übereinstimmen und einen EU-Mehrwert“ haben.
Die Teilnahme an der Konsultation ist nach Registrierung beziehungsweise Anmeldung über vorhandene Social-Media-Accounts möglich. Die Rückmeldungen werden fortlaufend veröffentlicht.
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Flinn.ai
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