MedTech Europe: aktuelle Branchen-Umfrage 2024
Der europäische Medizintechnik-Verband MedTech Europe hat die Ergebnisse seiner Umfrage zu den aktuellen Rechtsvorschriften vorgelegt. Sie zeigen, dass insbesondere die kleinen und mittelständischen Unternehmen, die einen großen Teil der Branche ausmachen, mit langen Zertifizierungszeiten, hohen Kosten und regulatorischer Unsicherheit kämpfen.
Seit den letzten Umfragen von MedTech Europe im Jahr 20221/22 wurden die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und die Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht. Nun liegen die Ergebnisse der aktuellen Umfrage von MedTech Europe vor, an der sich 73 In-vitro-Diagnostik- und 138 Medizinproduktehersteller beteiligten. Sie zeigen eine verunsicherte, besorgte Branche.
Unklare Erwartungen an den klinischen Nachweis, umfangreiche Dokumentationsanforderungen, unterschiedliche Auslegung der Konformitätsanforderungen und steigende Kosten haben ein Ausmaß erreicht, das sich erheblich auf die Verfügbarkeit von Produkten auswirkt und die Innovation behindert. Durch unvorhersehbare Kosten für den gesamten regulatorischen Zyklus, entstehen bei den Herstellern Unsicherheiten, die auch Auswirkungen auf die Innovationstätigkeit der Unternehmen haben. Viele von ihnen gehen mit ihren Produkten zuerst auf Märkte außerhalb Europas.
Auch diese Umfrageergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit von Reformen in Bezug auf Vorhersehbarkeit, Transparenz und Kosteneffizienz, damit Europa seine globale Rolle im Gesundheitswesen wieder stärken kann. MedTech Europe hat sich daher zum Ziel gesetzt, in Zusammenarbeit mit allen Beteiligten Verbesserungen voranzutreiben, von denen Hersteller, Patienten und der Gesundheitssektor profitieren.
Hier geht es zum kompletten Report.
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