Sicherheit bei der UDI-Verifizierung mit oxaion und Elmicron

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verlangt von Medizinprodukteherstellern das Anbringen einer Produktkennung, die Unique Device Identification (UDI), um eine bessere Nachverfolgbarkeit und höhere Sicherheit der Medizinprodukte zu erreichen.

Oxaion hat in den vergangenen drei Jahren die ERP-Softwarelösungen für die Medizintechnik, oxaion open und oxaion easy Medizintechnik, um viele Funktionen rund um UDI und EUDAMED erweitert. Die neuesten Erweiterungen betreffen die Erstellung von XML-Dateien für den Upload in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) sowie die UDI-Übernahme und Dokumentation bei Handelswaren.

Ein wichtiger Meilenstein, der regulatorisch für viele Unternehmen interessant sein wird, wurde nun erreicht: Die Verifizierung und Dokumentation der UDI. Somit können alle Beteiligten sichergehen, dass die UDI lesbar und den Vorgaben entsprechend erstellt wurde. Mit der Elmicron GmbH, dem Spezialisten für UDI, Barcode und Druck im DACH-Raum wurde hierfür eine gemeinsame Integration geschaffen.

Wesentliche UDI-Informationen beispielsweise aus der Fertigung werden direkt an Elmi-ScanLink Verify übertragen. Elmi-ScanLink Verify vergleicht und prüft die erstellte UDI mit den Auftragsdaten und informiert den Anwender bei Differenzen. Der im Anschluss automatisch generierte und abgelegte Report dient der Dokumentation.

Weitere Informationen zu Elmi-ScanLink Verify finden sich unter www.elmicron.de. Hier gibt es ebenfalls zahlreiche Informationen rund um NiceLabel, Barcode und UDI. Elmicron ist ebenfalls ein empfohlener Beratungspartner von oxaion, wenn es um UDI geht.

Weitere Informationen zu den Lösungen von oxaion gibt es hier.