Testergebnis wie beim Würfeln?

Hendrik Rudolf hat die fehlende Vergleichbarkeit von Testergebnisse aus unterschiedlichen Laboren aufgespürt und ist auf der Suche nach einer Lösung des Problems – im offenen Austausch, ohne Schuldzuweisungen.

medtech zwo. Wie kann es sein, dass eine so hohe Variabilität der Laborergebnisse niemandem auffällt?

Hendrik Rudolf. Viele Hersteller gehen zu Recht davon aus, dass man sich auf die Tests verlassen kann und im Zweifelsfall sieht es nach einem „Laborfehler“ aus.

medtech zwo. Es hängen ja hohe Investitionsentscheidungen von diesem Test ab, wie ist da die Resonanz auf Ihre Behauptungen?

Hendrik Rudolf. Wichtig ist mir nochmal festzustellen, dass es keine Behauptungen sind. Verständlicherweise ist die erste Reaktion meist Verunsicherung, bei wenigen ein Aha-Effekt, der Probleme mit Ergebnissen aus der Vergangenheit endlich erklärt.

medtech zwo. Was treibt Sie dabei an?

Hendrik Rudolf. Wir wollen einfach nur einen validen Test in den Händen haben, der hält, was man erwartet.

medtech zwo. Der letzte große Skandal mit Silikon-Implantaten ist nicht lange her und hat eine große Reform des Zulassungsverfahrens ausgelöst. Ist der Zytotoxtest trotzdem noch ein „blinder Fleck“ bei den Behörden?

Hendrik Rudolf. Die meisten Hersteller kämpfen bereits völlig am Limit mit diversen Regularien und haben weder Zeit noch die Mittel, sich mit „größeren Problemen“ auseinanderzusetzen, aber leider besteht hier dringender Handlungsbedarf. Wir gehen aktuell davon aus, dass ca. 30% der Labore derzeit nicht ausreichend sensitiv prüfen. Man kann sich leicht vorstellen, was das für das Monitoring der Endreinigung oder die Biokompatibilität bedeutet.

medtech zwo. Wie geht es nun weiter, was wünschen Sie sich?

Hendrik Rudolf. Wir wollen das Gespräch, den offenen Austausch anstoßen. Es geht nicht um Schuldzuweisungen oder den Oberlehrer, sondern um ein Riesenproblem, das aus dem diffusen Nebel nun konkret herausgetreten ist. Und es gibt Lösungsvorschläge, vielleicht sogar noch bessere aus der Community. Unsere eigenen Vorschläge sind für Labore und Hersteller schnell umsetzbar.

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