KI-Algorithmus erhält EU MDR Klasse IIa-Zulassung

Die Assistenz-Diagnosesoftware Prostate.Carcinoma.ai, entwickelt für die Segmentierung der Prostatadrüse und die Erkennung von Läsionen, erhielt im Dezember 2023 die EU MDR Klasse IIa-Zertifizierung. Der KI-Algorithmus der FUSE-AI GmbH analysiert eine Vielzahl radiologischer Aufnahmen in kürzester Zeit bei einer geringeren Fehlerrate als das menschliche Auge.

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Formycon erhält Biosimilar-Zulassung

Die Formycon AG und ihr Partner Fresenius Kabi erhielten grünes Licht für die Vermarktung ihres Stelara-Biosimilars FYB202 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Es wird eingesetzt für die Behandlung diverser schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen entsprechend der zugelassenen Ustekinumab-Indikationen.

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